本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對脈搏血氧儀設(shè)備（以下簡稱血氧儀）臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評血氧儀臨床評價資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對血氧儀臨床評價的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對臨床評價資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于脈搏血氧儀設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼為6821。
脈搏血氧儀設(shè)備通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時間的變化，用于無創(chuàng)的測量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR，即Pluse?Rate)。
脈搏血氧儀設(shè)備包括脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供），其中探頭延長電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。
本指導(dǎo)原則所述的血氧儀包含預(yù)期測量和監(jiān)護(hù)脈搏血氧飽和度的各種設(shè)備或系統(tǒng)。血氧儀可以單次測量或連續(xù)測量脈搏血氧飽和度，或是獨(dú)立設(shè)備，或集成在多參數(shù)模塊的設(shè)備或系統(tǒng)中。血氧儀可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探頭幾何結(jié)構(gòu)，而不是指血氧儀的原理、光在血紅蛋白上的作用機(jī)理。
本指導(dǎo)原則對于血氧儀的測量部位、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制，例如，血氧儀的測量部位包含但不限于手、手指、足、前額、耳、鼻和背，等等；血氧儀預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或在家庭中使用。
二、基本要求
制造商應(yīng)提供血氧儀的下述信息：
(一)綜述信息
1.臨床機(jī)理、工作原理/作用機(jī)理、實(shí)現(xiàn)方法，例如，功能血氧飽和度或氧合血紅蛋白、脈搏血氧飽和度的測量原理；
2.設(shè)計(jì)特點(diǎn)和功能；
3.特殊的規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)，例如，連續(xù)測量的血氧儀是否包括過低的脈搏血氧飽和度（血氧飽和度低于70%）；
4.血氧儀的測量方式，例如，單次測量或連續(xù)測量；
5.血氧儀的結(jié)構(gòu)形式，例如，獨(dú)立設(shè)備或集成在多參數(shù)模塊設(shè)備或系統(tǒng)中；
6.所有的患者應(yīng)用部分，例如，血氧探頭，患者電纜，延長電纜，傳感器，綁帶,等等。
7.患者應(yīng)用部分的測量形式，例如，透射、反射或散射方式，還是采用光纖技術(shù)；
8.血氧探頭的結(jié)構(gòu)和配置、各部分原材料、預(yù)期與人體接觸部分的原材料；
9.血氧探頭的包裝和使用次數(shù)，例如，滅菌包裝，一次性使用或可重復(fù)使用。
(二)適用范圍及臨床使用相關(guān)信息
制造商應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍中明確血氧儀的功能和預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期使用環(huán)境和對操作者的要求，并提供下述信息：
1.血氧儀的使用環(huán)境，例如，家用或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在醫(yī)院內(nèi)使用還是在醫(yī)院外使用，是否在院內(nèi)和院外的轉(zhuǎn)運(yùn)過程中使用；
2.血氧儀的報警功能；
3.血氧儀的使用方法；
4.患者應(yīng)用部分的預(yù)期使用部位；
5.臨床應(yīng)用的禁忌；
6.血氧儀的使用注意事項(xiàng)，潛在的安全危害及使用限制，不當(dāng)使用時可能造成的損傷或者危害；
7.血氧儀在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
(三)臨床評價的基本要求
制造商應(yīng)提供脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評價資料，包括下述資料：
1.脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評價報告；
2.血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報告；
3.脈搏率準(zhǔn)確度的驗(yàn)證報告。
(四)血氧儀作為多參數(shù)模塊，集成化的設(shè)備或系統(tǒng)
如果設(shè)備或系統(tǒng)集成了某供貨商已獲準(zhǔn)上市的血氧儀，在未實(shí)質(zhì)改變該血氧儀及其許可事項(xiàng)的情況下，設(shè)備或系統(tǒng)的制造商應(yīng)提供下述資料：
1.該設(shè)備或系統(tǒng)關(guān)于脈搏血氧飽和度的臨床評價資料；
2.已上市血氧儀的醫(yī)療器械注冊證編號；
3.已上市血氧儀的血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究證據(jù)和脈搏率準(zhǔn)確度的驗(yàn)證報告；
4.集成后，脈搏血氧飽和度功能的驗(yàn)證和確認(rèn)報告，例如，集成化的工作是否影響血氧儀模塊測量和計(jì)算血氧飽和度和脈搏率的證據(jù)，等等。
(五)血氧探頭的代表性
如果血氧探頭具有相同的組成材料和光電元器件，并且具有相同的結(jié)構(gòu)形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)，則血氧探頭可視為相似的。制造商可選擇具有代表性的血氧探頭來驗(yàn)證血氧飽和度的準(zhǔn)確度。
制造商應(yīng)提交所有血氧探頭的組成材料和光電元器件信息，并應(yīng)闡述具有代表性的血氧探頭的選擇原因。
三、血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報告
對于使用不同軟件算法（不同血氧探頭與之配合）的血氧儀，制造商應(yīng)按照YY?0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備?醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的第50條款和附錄EE，驗(yàn)證隨機(jī)文件中宣稱的測量范圍內(nèi)血氧飽和度準(zhǔn)確度。
如果制造商宣稱了在患者運(yùn)動狀態(tài)下的血氧飽和度準(zhǔn)確度，制造商應(yīng)提供該狀態(tài)下血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床證據(jù)。
如果制造商宣稱了患者處于弱灌注狀態(tài)下的血氧飽和度準(zhǔn)確度，制造商可提供該狀態(tài)下血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床證據(jù)。如采用非臨床方法可驗(yàn)證該狀態(tài)下的血氧飽和度準(zhǔn)確度，制造商也可提供非臨床證據(jù)，但制造商應(yīng)闡述該方法的科學(xué)合理性。
制造商應(yīng)提供血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報告，見本指導(dǎo)原則附錄Ⅰ。
四、脈搏率準(zhǔn)確度的驗(yàn)證報告
制造商應(yīng)按照YY?0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備?醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的第50.104條款，驗(yàn)證隨機(jī)文件中宣稱的測量范圍內(nèi)脈搏率準(zhǔn)確度。
制造商可采用臨床方法進(jìn)行驗(yàn)證，例如，以患者的心率、觸診脈沖、胸部聽診脈率等作為對照組進(jìn)行臨床研究；也可采用非臨床方法，例如，以電子脈沖模擬器、ECG監(jiān)護(hù)顯示的心率值作為對比。制造商也可采用通過與上述參考方法進(jìn)行比較而驗(yàn)證合格的另一臺血氧儀的脈搏率作為對照。
五、脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評價資料
對于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）的血氧儀，制造商應(yīng)提供下述資料并證明待評價血氧儀與目錄中血氧儀具有等同性：
1.血氧儀相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；
2.血氧儀與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄中血氧儀的對比說明，應(yīng)包括本指導(dǎo)原則正文第二條第(一)和(二)款的內(nèi)容和相應(yīng)支持性資料。
如果制造商無法證明待評價血氧儀與目錄中血氧儀具有等同性，或者對于未列入目錄的血氧儀，制造商應(yīng)提供臨床評價報告，見本指導(dǎo)原則附錄Ⅱ。
六、名詞解釋
功能氧飽和度(SO2)：氧合血紅蛋白濃度除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度之和得到的百分比飽和度。
動脈氧飽和度(SaO2)：動脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白部分，是動脈血中的功能氧飽和度。
脈搏血氧飽和度(SpO2)：通過脈搏血氧儀設(shè)備對SaO2所做的估計(jì)值。