??? 一、目的與意義

??? 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，有利于保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，提高藥事服務(wù)質(zhì)量，更好服務(wù)國家藥物政策決策需求。制定我區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理辦法是為了統(tǒng)籌資源，健全決策、執(zhí)行、監(jiān)督運(yùn)行機(jī)制，確保綜評(píng)項(xiàng)目管理公平、公正、公開。

??? 二、綜評(píng)項(xiàng)目支持人員

??? 綜評(píng)項(xiàng)目支持從事藥學(xué)相關(guān)工作人員在項(xiàng)目申報(bào)指南范圍內(nèi)自主選題。藥學(xué)相關(guān)工作人員不限定專業(yè)，但至少從事藥學(xué)相關(guān)工作，可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床一線工作人員、藥品生產(chǎn)研發(fā)人員、提供藥學(xué)服務(wù)人員等。主持單位申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在崗工作人員須同時(shí)滿足項(xiàng)目管理辦法第十四條中全部條件。

??? 三、項(xiàng)目中期評(píng)估及驗(yàn)收

??? 綜評(píng)項(xiàng)目的中期評(píng)估及驗(yàn)收時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)由自治區(qū)衛(wèi)生健康委統(tǒng)一安排、制定，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將組織專家指導(dǎo)各地（州、市）衛(wèi)生健康委對(duì)轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目中期評(píng)估及項(xiàng)目驗(yàn)收等相關(guān)事宜。

??? 四、綜評(píng)項(xiàng)目支持內(nèi)容

??? 綜評(píng)項(xiàng)目的開展是為了滿足藥品供應(yīng)保障管理、基本藥物政策等決策需求，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，推動(dòng)自治區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。綜評(píng)項(xiàng)目鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)結(jié)合技術(shù)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，對(duì)藥品臨床使用開展綜合評(píng)價(jià)。

??? 五、綜評(píng)項(xiàng)目的開展

??? 實(shí)施藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)要根據(jù)實(shí)際需要，充分運(yùn)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法及藥品常規(guī)檢測(cè)工具，綜合多學(xué)科知識(shí)體系，利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品臨床實(shí)踐“真實(shí)世界”數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)等資料。

??? 六、項(xiàng)目申報(bào)單位要求

??? 項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)為在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊(cè)、具有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好的單位，并具備與項(xiàng)目實(shí)施相匹配的基礎(chǔ)條件和研究能力，能夠滿足藥品使用監(jiān)測(cè)工作、分析藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等要求。同一項(xiàng)目周期同一單位1人限申請(qǐng)1個(gè)研究項(xiàng)目。獲得資助的項(xiàng)目，原則上主持單位應(yīng)予以1:1項(xiàng)目配套資金支持。

??? 七、項(xiàng)目實(shí)施中的特殊情況

??? “由不可抗力所致的客觀原因所導(dǎo)致的不能按期完成計(jì)劃的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以申請(qǐng)延期1次?！贝颂幩覆豢煽沽λ碌目陀^原因包括自然災(zāi)害、疫情、法律變更、技術(shù)故障等無法克服、不可避免的情況。

??? 八、不能通過驗(yàn)收的項(xiàng)目

??? “研究成果無實(shí)用價(jià)值無法通過項(xiàng)目驗(yàn)收”。研究成果的實(shí)用價(jià)值主要有以下幾個(gè)方面判定：（一）研究成果是否可以被實(shí)際應(yīng)用或進(jìn)一步開發(fā)；（二）研究成果是否滿足現(xiàn)有需求或潛在需求，是否具有明確的群體或應(yīng)用場(chǎng)景；（三）研究成果是否具有新穎性，是否為現(xiàn)有工作條件帶來顯著改進(jìn)或提供新的解決方案；（四）研究成果是否容易拓展或適應(yīng)不同的應(yīng)用環(huán)境；（五）研究成果是否符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；（六）研究成果是否會(huì)對(duì)社會(huì)和環(huán)境產(chǎn)生積極影響；（七）研究成果是否擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是否存在專利或其他形式的保護(hù)。如果研究成果在上述一個(gè)或多個(gè)方面存在明顯不足或障礙，可能會(huì)被判定為無實(shí)用價(jià)值。

??? 九、綜評(píng)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)保護(hù)

??? 綜評(píng)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)要按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰授權(quán)、誰負(fù)責(zé)，誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)綜評(píng)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)營、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全和管理。嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)保密規(guī)定，保障數(shù)據(jù)安全。任何單位和個(gè)人不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)。

??? 十、綜評(píng)項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)用

??? 發(fā)表綜評(píng)項(xiàng)目取得的研究成果，應(yīng)當(dāng)注明得到綜評(píng)項(xiàng)目資助。自治區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)研究成果具有管理權(quán)。