關(guān)于印發(fā)《韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項監(jiān)督檢查方案》的通知

食藥監(jiān)辦〔2014〕21號

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局：

為進一步規(guī)范全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域市場秩序，確保人民群眾用械安全有效，市局制定了《韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查活動方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，認真組織實施，確保專項檢查行動取得實效。

執(zhí)行過程中遇到新情況新問題，請及時反饋市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。聯(lián)系人：胡少華，聯(lián)系電話：8488090。

韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年2月28日

（公開屬性：主動公開）

韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項監(jiān)督檢查方案

為進一步強化我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，防止發(fā)生醫(yī)療器械經(jīng)營性質(zhì)量事故，切實保障人民群眾用械安全有效，結(jié)合省局“三打兩治”專項行動要求，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項監(jiān)督檢查活動。為細化工作要求，將專項檢查工作落到實處，特制定本方案。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神，針對當前醫(yī)療器械市場特別是高風險醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的突出問題，深入開展醫(yī)療器械專項檢查，推進全市醫(yī)療器械經(jīng)營的有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

（一）進一步強化企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員的質(zhì)量意識、守法意識、誠信意識、第一責任人意識，營造重質(zhì)量、守信用、講自律的良好氛圍。

（二）全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各項要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，依法查處違法違規(guī)行為，努力保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量，切實提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

（三）進一步摸清我市醫(yī)療器械經(jīng)營的現(xiàn)狀，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，舉一反三，為加強高風險產(chǎn)品的監(jiān)管提供思路，建立長效監(jiān)管機制，強化醫(yī)療器械的安全監(jiān)管。

三、檢查內(nèi)容

（一）經(jīng)營企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動；

（二）經(jīng)營企業(yè)是否擅自變更注冊地址、倉庫地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，是否降低經(jīng)營、倉庫的條件；

（三）質(zhì)量管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行，質(zhì)量管理記錄、檔案是否完整、真實，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；

（四）所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效的《醫(yī)療器械注冊證書》、是否有合格證明、是否過期；

（五）醫(yī)療器械購進、銷售渠道是否合法；

（六）是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為；

（七）是否為其他單位和個人提供銷售授權(quán)書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票；

（八）是否為其他企業(yè)或單位非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所；

（九）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或從業(yè)人員是否符合規(guī)定要求，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人是否在職在崗；

（十）對銷售代表是否進行有效管理，是否建立銷售代表個人檔案；

（十一）企業(yè)是否有發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品及時報告規(guī)定，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或疑似質(zhì)量問題是否及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告；

（十二）是否建立不良事件報告制度并執(zhí)行；

（十三）是否按規(guī)定配備計算機設(shè)備和管理軟件，是否及時、真實、完整地上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)；

（十四）企業(yè)的倉儲條件是否滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的需求；

（十五）經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，是否具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件；

（十六）批發(fā)經(jīng)營企業(yè)是否運用獨立的計算機管理信息系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理。經(jīng)營范圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材的經(jīng)營企業(yè)，是否按照省局開展電子監(jiān)管工作的要求，每月5日前在省局監(jiān)管網(wǎng)上報送上月企業(yè)購、銷、存信息。

（十七）是否存在其他違法違規(guī)的行為。

四、對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理

（一）一般性問題，應(yīng)責令限期整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要立即依法處理；

（二）企業(yè)登記事項變更后，未及時辦理許可證登記事項變更手續(xù)的，要責令企業(yè)盡快補辦手續(xù)；

（三）企業(yè)擅自變更許可事項的，要責令其整改，依法給予相應(yīng)的行政處罰；

（四）對去向不明的企業(yè)，及時上報，依法依規(guī)進入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷程序。

五、工作要求

（一）各單位對該項檢查工作要給予高度重視，嚴格標準，不走過場。要結(jié)合本地實際，制定科學合理的工作計劃，把檢查工作落到實處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法查處，一查到底，深查深究。

（二）要注意檢查方法，既要突出重點檢查對象，又要兼顧其它。要將專項檢查活動與日常監(jiān)管、法規(guī)宣傳、現(xiàn)場指導、不良事件監(jiān)測等工作有機結(jié)合起來。

（三）各單位對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋率應(yīng)達100%，并對檢查中存在問題的經(jīng)營企業(yè)，進行復查，落實整改情況。

（四）通過此次檢查，查找監(jiān)管工作中存在的問題和不足，舉一反三，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。

（五）各單位對專項檢查工作要及時進行總結(jié)，總結(jié)要全面分析存在的問題，提出進一步做好監(jiān)管工作的具體意見，并于5月15日前上報市局醫(yī)療器械科。