目??錄
一、審批要件
（一）事項(xiàng)名稱………………………………………………1
（二）事項(xiàng)編碼………………………………………………1
（三）事項(xiàng)性質(zhì)………………………………………………1
（四）法律依據(jù)………………………………………………1
（五）適用區(qū)域………………………………………………1
（六）申請(qǐng)主體………………………………………………1
（七）法定實(shí)施主體…………………………………………1
（八）實(shí)際實(shí)施主體…………………………………………1
（九）項(xiàng)目生效及實(shí)效時(shí)間…………………………………1
（十）重要說(shuō)明及注意事項(xiàng)…………………………………1
二、審批流程
（一）申請(qǐng)……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
??2.申請(qǐng)方式……………………………………………………2
??3.獲取收件憑證………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料補(bǔ)正……………………………………………………3
2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3
?（三）審批
??1.法定時(shí)限……………………………………………………3
2.承諾時(shí)限……………………………………………………3
（四）送達(dá)……………………………………………………3
1.送達(dá)方式……………………………………………………3
2.決定書類型…………………………………………………3
（五）是否收費(fèi)………………………………………………3
（六）辦理進(jìn)程查詢…………………………………………4
（七）流程圖…………………………………………………4
三、裁量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………4
四、服務(wù)方式…………………………………………………4
（一）咨詢服務(wù)………………………………………………4
（二）法律救濟(jì)………………………………………………5
1.投訴…………………………………………………………5
2.行政復(fù)議……………………………………………………5
五、表單填寫
（一）申請(qǐng)書示范文本………………………………………5
（二）告知書文本……………………………………………5
六、有關(guān)說(shuō)明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
?
????一、審批要件
（一）事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
（二）事項(xiàng)編碼：1802
（三）事項(xiàng)性質(zhì)：行政許可
（四）設(shè)定依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）第二十九、第三十一條；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令8號(hào)）第七條、第八條。
（五）適用區(qū)域：駐馬店市行政區(qū)域內(nèi)
（六）適用的申請(qǐng)主體：符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件的單位和個(gè)人。
（七）法定實(shí)施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局
（八）實(shí)際實(shí)施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科
（九）項(xiàng)目生效及失效時(shí)間：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
（十）重要說(shuō)明及注意事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)核查、公示?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
登記事項(xiàng)、許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦
法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
二、審批流程
????（一）申請(qǐng)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的
條件，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
????（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，登陸河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“企業(yè)申報(bào)”
欄，填寫申請(qǐng)表后打印上報(bào)；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)
證明文件）復(fù)印件；
（8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（11）其他證明材料。
2.申請(qǐng)方式
窗口申請(qǐng)。駐馬店市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路
中段，聯(lián)系電話：0396-2618671。
3.獲取收件憑證
經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫無(wú)誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補(bǔ)正材料。窗口受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知
申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)
容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，辦理人員應(yīng)向申請(qǐng)人出具受理通知書。
（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的
理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱、法律救濟(jì)等。
（三）審批
1.法定時(shí)限：30個(gè)工作日。
????《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十條：“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)
工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，
整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由?！?SPAN>