各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，局屬各檢查局，市藥審中心，審批處、藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處：

??為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可效能和服務(wù)質(zhì)量?，F(xiàn)將進一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作程序通知如下：

??一、優(yōu)化合并辦理情形，實行串聯(lián)改并聯(lián)

??以下情形可同時申請、合并檢查、并聯(lián)辦理：

??（一）企業(yè)申請辦理自行生產(chǎn)制劑、中藥飲片的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“A證”）和上市前GMP符合性檢查事項。

??（二）委托（受托）雙方均為我市企業(yè)，申請辦理委托生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“B證”）和受托生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“C證”）。

??（三）藥品轉(zhuǎn)讓獲批后，藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）將品種轉(zhuǎn)為自行生產(chǎn)，申請將B證變更為A證、品種的上市前GMP符合性檢查和變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評。

??（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建受托車間、生產(chǎn)線，申請辦理C證和上市前GMP符合性檢查事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)可提交擬受托生產(chǎn)品種的驗證資料申請上市前GMP符合性檢查。

??（五）同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品批發(fā)企業(yè)共享倉儲配送，申請倉庫地址變更。

??（六）不同藥品經(jīng)營企業(yè)委托市內(nèi)同一第三方藥品物流企業(yè)儲存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，導(dǎo)致多個藥品經(jīng)營企業(yè)申請倉庫地址變更。

??二、優(yōu)化免于現(xiàn)場檢查情形，提高行政許可效能

??（一）關(guān)于藥品自行生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查情形

??1.已具有自行生產(chǎn)口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑大類范圍的A證企業(yè)，申請原址新增劑型屬于原大類范圍的，或原址新增劑型與已取得生產(chǎn)許可劑型共線生產(chǎn)的，且不涉及醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品（以下統(tǒng)稱“毒麻精放藥品”）以及生物制品、注射劑、其它經(jīng)評估風(fēng)險較高劑型，對A證企業(yè)生產(chǎn)許可新增劑型事項免于現(xiàn)場檢查。

??2.A證企業(yè)生產(chǎn)制劑和中藥飲片，車間、生產(chǎn)線上市前GMP符合性檢查基于風(fēng)險原則，制劑按劑型管理，中藥飲片按炮制方法管理，企業(yè)相應(yīng)劑型或炮制方法的首個品種通過上市前GMP符合性檢查的，對應(yīng)車間、生產(chǎn)線增加生產(chǎn)同劑型或炮制方法的藥品，無需申請上市前GMP符合性檢查，需進行年度報告。涉及生產(chǎn)毒麻精放藥品、生物制品、原料藥的除外。

??3.A證企業(yè)申請變更制劑生產(chǎn)場地，擬變更后的車間、生產(chǎn)線已有同劑型其它品種通過GMP符合性檢查的，免于同車間、同生產(chǎn)線、同劑型后續(xù)品種（毒麻精放藥品除外）的現(xiàn)場檢查。技術(shù)審評和檢驗檢測按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??4.已有原料藥在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請原址新增用于產(chǎn)品登記的其它原料藥品種，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可新增原料藥事項免于現(xiàn)場檢查。

??（二）關(guān)于藥品委托生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查情形

??1.A證企業(yè)申請委托生產(chǎn)藥品辦理B證時，對A證企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

??2.B證企業(yè)增加委托品種和變更受托生產(chǎn)企業(yè)，辦理B證變更時，對B證企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

??3.委托生產(chǎn)用于注冊申請的藥品，C證企業(yè)受托車間、生產(chǎn)線已經(jīng)過其它品種的許可檢查，辦理C證時免于現(xiàn)場檢查。

??4.因藥品轉(zhuǎn)讓，受讓方申請辦理B證時，如C證企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，B證企業(yè)免于提交C證企業(yè)受托車間、生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查的證明材料。

??5.因藥品轉(zhuǎn)讓，受托企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，辦理C證時免于現(xiàn)場檢查。

??6.延長藥品委托生產(chǎn)效期，受托車間、生產(chǎn)線3年內(nèi)通過GMP符合性檢查且持續(xù)正常生產(chǎn)，辦理C證時免于檢查相應(yīng)委托品種。

??（三）關(guān)于藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證免于現(xiàn)場檢查情形

??1.A證企業(yè)3年內(nèi)通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)范圍（毒麻精放藥品、生物制品、無菌原料藥、注射劑除外），且持續(xù)正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查相應(yīng)范圍。

??2.A證企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對應(yīng)品種尚未獲得國家藥監(jiān)局批準的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查相應(yīng)范圍。

??3.與在產(chǎn)原料藥共線生產(chǎn)，用于產(chǎn)品登記的原料藥品種，尚未經(jīng)國家藥監(jiān)局關(guān)聯(lián)審評審批，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查該品種。

??4.A證企業(yè)集團內(nèi)共用中藥前處理及提取車間，車間歸屬方已通過GMP符合性檢查的，且持續(xù)正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查對應(yīng)車間。

??（四）關(guān)于藥品經(jīng)營許可免于現(xiàn)場檢查情形

??1.藥品經(jīng)營企業(yè)因核減經(jīng)營場所面積導(dǎo)致注冊地址變化，在經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)面積符合相關(guān)規(guī)定情況下，申請注冊地址變更的，免于現(xiàn)場檢查。

??2.藥品零售企業(yè)因兼并收購，申請由單體藥店轉(zhuǎn)變?yōu)檫B鎖門店，若經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員等未發(fā)生變化，免于現(xiàn)場檢查。

??3.藥品經(jīng)營企業(yè)申請核減經(jīng)營范圍的，免于現(xiàn)場檢查。

??上述免于現(xiàn)場檢查情形中，生產(chǎn)許可新增劑型或原料藥對應(yīng)的車間、生產(chǎn)線需通過上市前GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產(chǎn)上市銷售；委托生產(chǎn)用于注冊申請的藥品，或轉(zhuǎn)讓的藥品批件注明要求開展上市前GMP符合性檢查的，C證企業(yè)受托車間、生產(chǎn)線需通過受托品種的上市前GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產(chǎn)上市銷售；涉及“持續(xù)正常生產(chǎn)”、“與在產(chǎn)原料藥共線生產(chǎn)”情形的，需經(jīng)企業(yè)書面自查符合相關(guān)情形，并承諾持續(xù)符合法律法規(guī)要求；經(jīng)風(fēng)險研判企業(yè)存在嚴重違反GMP等法律法規(guī)情形的，不納入免于現(xiàn)場檢查情形。

??三、保障措施

??（一）始終堅持依法行政。遵從立法本意，嚴格按照法律法規(guī)要求開展行政許可工作，行政許可要做到于法有據(jù)，有法可依。對采取合并、免于現(xiàn)場檢查的行政許可申請，行政審批部門應(yīng)加強辦事服務(wù)指導(dǎo)，完善辦事指南，規(guī)范申請材料，按時保質(zhì)完成許可工作。

??（二）加強事中事后監(jiān)管。監(jiān)管部門要嚴格落實事中事后監(jiān)管措施，結(jié)合日常監(jiān)督檢查加強許可后跟蹤檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時查處。

??（三）強化協(xié)同動態(tài)完善。加強許可監(jiān)管信息互通，對采取合并、免于現(xiàn)場檢查的企業(yè)納入信用監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。結(jié)合行政許可、日常監(jiān)管、業(yè)態(tài)發(fā)展等情況，動態(tài)調(diào)整藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可免于現(xiàn)場檢查情形和適用對象。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2022年6月22日

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