各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(委)，相關(guān)單位：
為了促進(jìn)我省醫(yī)藥物流發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)文件精神，在充分調(diào)研外省開(kāi)展第三方醫(yī)藥物流工作的基礎(chǔ)上，起草了我省《開(kāi)展第三方醫(yī)藥物流工作的通知》（征求意見(jiàn)稿）發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，提出修改意見(jiàn)。
請(qǐng)于2013年9月25日前將修改意見(jiàn)反饋省局市場(chǎng)處。
聯(lián)系人：馮衛(wèi)華
聯(lián)系電話(huà)：029-62288058
傳真：029-62288179
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年9月13日
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開(kāi)展第三方藥品物流工作的通知
(征求意見(jiàn)稿)
為了進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）和《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品流通業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]318號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)要求》）精神，結(jié)合我省實(shí)際情況，現(xiàn)就開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)工作有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、資質(zhì)認(rèn)定
申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，按《有關(guān)要求》填報(bào)《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），經(jīng)所在地市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）審核，并報(bào)省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)給《開(kāi)展第三方藥品物流確認(rèn)件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《確認(rèn)件》）。取得《確認(rèn)件》后，方可被委托為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。
二、設(shè)置條件
申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，除符合《有關(guān)要求》外，還應(yīng)具備《陜西省開(kāi)展第三方藥品物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下稱(chēng)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》見(jiàn)附件2）條件要求。
三、業(yè)務(wù)開(kāi)展
取得《確認(rèn)件》的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下稱(chēng)：被委托方）開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)，應(yīng)與委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)：委托方)一并向省局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《委托、被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件3）；省局接受申請(qǐng)后，需對(duì)雙方資質(zhì)等資料進(jìn)行審核，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，在確認(rèn)能夠保證委托藥品質(zhì)量安全情況下，發(fā)給《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。
四、質(zhì)量安全
委托雙方應(yīng)簽訂《藥品委托儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。具體內(nèi)容應(yīng)包括：（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；（三）收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
五、有關(guān)要求
?。ㄒ唬╅_(kāi)展疫苗類(lèi)藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，除符合《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中冷藏設(shè)施和冷鏈運(yùn)輸條件外，還必須具有經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)藥品的資質(zhì)；（二）國(guó)家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)范圍；（三）外省藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展委托業(yè)務(wù)，需要提供所在省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)同意件，并提供《近兩年無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）情況說(shuō)明》；（四）根據(jù)屬地監(jiān)管原則，所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)開(kāi)展第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化市、縣（區(qū)）局間的協(xié)同檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品委托儲(chǔ)存、配送過(guò)程中動(dòng)態(tài)監(jiān)管，防止出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法行為；（五）企業(yè)發(fā)生銷(xiāo)售假劣藥品等違法行為或不再符合《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，將撤銷(xiāo)其開(kāi)展第三方物流業(yè)務(wù)的資格，并按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
附件：1.開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)
2.陜西省開(kāi)展第三方藥品物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
3.委托、被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)