???? 7月13日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)在京召開。會(huì)議由國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志出席會(huì)議并講話。

??作為全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周的重要活動(dòng)之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)已連續(xù)舉辦四屆。本次交流會(huì)圍繞注冊(cè)人制度下的監(jiān)管新形勢(shì)、行業(yè)新趨勢(shì)，聚焦委托生產(chǎn)管理，搭建監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)三方對(duì)話交流平臺(tái)。

??會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管要點(diǎn)進(jìn)行了解析；核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人結(jié)合飛行檢查情況，講解了委托生產(chǎn)情況下健全質(zhì)量管理體系的關(guān)注點(diǎn)；美敦力（上海）管理有限公司、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司、捷普科技（上海）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司分享了注冊(cè)人制度下質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。

??隨著注冊(cè)人制度的全面推行，委托生產(chǎn)成為醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局以壓實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任為抓手，連續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、藥品安全專項(xiàng)整治、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，將注冊(cè)人委托生產(chǎn)作為整治重點(diǎn)之一，組織開展飛行檢查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查，采取多種方式、多重手段加強(qiáng)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

??會(huì)議要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；密切關(guān)注跨區(qū)域委托、多點(diǎn)委托、自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)等不同類型的注冊(cè)人，采取針對(duì)性監(jiān)管措施防范風(fēng)險(xiǎn)；積極依托行業(yè)組織進(jìn)行示范建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升。

??會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、底線意識(shí)，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

??來自醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員參加了會(huì)議。