各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

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??? 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實施?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

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??? 一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。

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??? 二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。

??? 2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。

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??? 三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

??? 已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

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??? 四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產手續(xù)。

??? 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產的，按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。

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??? 五、醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。

??? 醫(yī)療器械生產企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止?？缭O區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

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??? 六、出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當將出口產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產等內容。

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??? 七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。

??? 2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實施后，應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定進行辦理。

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??? 八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！督?jīng)營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求辦理備案。

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??? 九、《生產辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

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??? 十、自《生產辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。

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??? 附件：1.醫(yī)療器械生產許可證（樣本）及制證規(guī)格

??? 2.醫(yī)療器械生產許可申請表（樣表）

??? 3.醫(yī)療器械生產許可變更申請表（樣表）

??? 4.醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表（樣表）

??? 5.醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表（樣表）

??? 6.醫(yī)療器械生產許可注銷申請表（樣表）

??? 7.第一類醫(yī)療器械生產備案表（樣表）

??? 8.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（樣表）

??? 9.第一類醫(yī)療器械生產備案變更表（樣表）

??? 10.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表（樣表）

??? 11.醫(yī)療器械委托生產備案表（樣表）

??? 12.醫(yī)療器械委托生產備案憑證（樣表）

??? 13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）

??? 14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）及制證規(guī)格

??? 15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）

??? 16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）

??? 17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）

??? 18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）

??? 19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）

??? 20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）

??? 21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（樣表）

??? 22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）

??? 23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表（樣表）

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??? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

??? 2014年8月1日

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??? 附件：食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號 附件.doc

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