為深化“放管服”改革，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)實際，現(xiàn)決定對我區(qū)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖總部，下同）審批實行告知承諾制。有關(guān)事項通告如下：

一、適用范圍

（一）適用告知承諾制審批方式的，須同時符合以下條件：

1．依法持有的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需換發(fā)的；

2．在法定時限內(nèi)提出換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請的；

3．經(jīng)自查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾制審批方式：

1．一個換證周期內(nèi)，根據(jù)《自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，企業(yè)信用等級有兩年被評定為C級及C級以下的；

2．申請人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒的；

3．申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

4．監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請人作出不實承諾，該申請人再次申請行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，按要求提交加蓋公章的申請材料，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審查，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收，符合要求的作出準(zhǔn)予行政許可決定，并向社會公開許可信息。

不適用告知承諾制換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，按原流程辦理。申請人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的，按原流程辦理。

三、事中事后監(jiān)管措施

在作出準(zhǔn)予許可決定后90天內(nèi)，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，對企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對不符合承諾要求的，責(zé)令限期整改；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

四、其他事項

本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有關(guān)要求與本通告不一致的，按本通告執(zhí)行。

法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年6月30日