??? 第一分局堅持以“分級分類監(jiān)管、全面排查風險隱患”為工作主線，著力識別、防范、控制、化解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風險隱患，全力保障轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是聚焦風險防控，提升監(jiān)管質(zhì)效。堅持問題導向，緊盯關鍵產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，按照風險級別，對轄區(qū)176家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行分級管理、動態(tài)調(diào)整，實施差異化監(jiān)管，增強監(jiān)管針對性。目前，列入四級監(jiān)管對象25家、三級監(jiān)管對象17家、二級監(jiān)管對象134家。結合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)等專項行動，開展日常監(jiān)督檢查，有效提升監(jiān)管效能。分局對檢查缺陷項目是否列入風險管理進行綜合評定，實行風險對賬銷號，形成管理閉環(huán)。上半年共對賬銷號12項風險涉及29家企業(yè)，對于暫不銷號6項風險涉及的35家企業(yè)，分局將持續(xù)跟進。

二是強化合作聯(lián)動，促進社會共治。強化聯(lián)動形成監(jiān)管合力，按照《合肥區(qū)域藥械化監(jiān)管聯(lián)動工作意見》，加強與合肥市市場監(jiān)管局聯(lián)動，對同時生產(chǎn)第一類和第二類醫(yī)療器械的企業(yè)實施聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，推動本區(qū)域藥品監(jiān)管力量有機融合。在違法行為的處置上，分局積極與省局有關處室協(xié)調(diào)，進行案件會商，聽取專家意見，共同推進大要案件辦理。上半年，分局與合肥市局開展聯(lián)合檢查10余家次，開展器械案件會商2次。壓實責任促進社會共治，通過緊盯企業(yè)“關鍵少數(shù)”，加大宣貫力度，著力提升轄區(qū)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，全力壓實企業(yè)主體責任。上半年組織召開企業(yè)宣貫會3場，培訓企業(yè)220余家次，聯(lián)合企業(yè)共同參與，設計制作落實主體責任宣貫視頻5種、海報9種。

三是堅持行稽結合，嚴處違法行為。堅持日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法有效銜接。通過日常監(jiān)督檢查、風險隱患會商、投訴舉報線索核查、企業(yè)復產(chǎn)檢查等方式，系統(tǒng)排查風險隱患，并依法采取限期整改、責任約談、暫停生產(chǎn)、執(zhí)法抽檢、柔性勸退、監(jiān)督召回等風險防控措施。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，第一時間采取暫停生產(chǎn)、查扣等緊急控制措施，符合立案條件的依法查處，有效推進監(jiān)管與稽查的銜接。

四是主動服務對接，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于抽檢不合格產(chǎn)品，按照《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》的規(guī)定，指導督促企業(yè)實施召回、分析改進等工作，有效化解風險。同時，指導企業(yè)深入查找原因，從根本上解除風險。積極探索復產(chǎn)檢查機制，推動事后處置向事前預防轉(zhuǎn)型，針對部分企業(yè)被暫停生產(chǎn)、長時間主動停產(chǎn)或關鍵崗位人員變動，質(zhì)量管理體系存在不能有效運行狀況的可能，嚴格復產(chǎn)檢查標準，防止企業(yè)“帶病”復產(chǎn)。