??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，常山縣局“三發(fā)力”助推醫(yī)療器械企業(yè)健康發(fā)展。

??? 一是在服務(wù)保障上精準(zhǔn)發(fā)力。為方便轄區(qū)企業(yè)咨詢，常山縣局設(shè)立咨詢服務(wù)電話，以規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、便利化為企業(yè)打造專屬“服務(wù)包”，對(duì)企業(yè)在許可、備案申報(bào)中遇到的問題和困難，逐項(xiàng)答疑解惑，幫助企業(yè)快速熟悉許可申辦流程，補(bǔ)充完善申辦材料。同時(shí)結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，明確現(xiàn)場(chǎng)核查一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，分別對(duì)醫(yī)療器械零售、批發(fā)企業(yè)提出有針對(duì)性的指導(dǎo)意見，助力企業(yè)精準(zhǔn)排查問題，提高資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查通過率。今年來，共服務(wù)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利通過產(chǎn)品注冊(cè)核查及許可檢查，3家醫(yī)療器械零售、批發(fā)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

??? 二是在風(fēng)險(xiǎn)防控上靶向發(fā)力。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以醫(yī)療器械許可證和備案憑證發(fā)放情況與日常監(jiān)管情況做動(dòng)態(tài)對(duì)比，綜合考量風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、重點(diǎn)目錄、監(jiān)督檢查等因素，將種植牙、醫(yī)美、青少年防治等產(chǎn)品列為監(jiān)管重點(diǎn)，以監(jiān)督抽檢及跨部門聯(lián)合監(jiān)管為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管及協(xié)同監(jiān)管，凝聚監(jiān)管合力。開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械專項(xiàng)檢查、隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、口腔診所醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，聯(lián)合衛(wèi)健局、醫(yī)保局開展種植牙專項(xiàng)檢查等，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全面凈化市場(chǎng)環(huán)境。截至目前，共檢查經(jīng)營(yíng)使用單位97家次，清理“僵尸”企業(yè)4家，下發(fā)責(zé)令整改通知書1份，消除問題隱患28個(gè)，抽檢醫(yī)療器械9批次，立案1起。

??? 三是在強(qiáng)化培訓(xùn)上持續(xù)發(fā)力。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、調(diào)研走訪、送法上門、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等手段，向企業(yè)深入宣貫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位全面開展自查自糾，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)提升質(zhì)量管理水平，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。今年，共在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)分批開展培訓(xùn)5期，培訓(xùn)主體146家次。