序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

補20140021

全自動生化分析儀

Audit Diagnostics

2

進 13-5732.1

單極電極

愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司

3

進 13-5732.2

鉤狀電極

愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司

4

進 13-5959

高頻手術(shù)系統(tǒng)

湖北同濟堂瑞新醫(yī)療器材有限公司

5

進 13-6068

步態(tài)分析儀

北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司

6

進 13-6202

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

北京永軒科技有限公司

7

進 14-1152

抗單純皰疹病毒1+2型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

8

進 14-1252

負(fù)壓傷口治療系統(tǒng)

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

9

進 14-1624

全自動免疫熒光核型及滴度判讀系統(tǒng)

歐蒙醫(yī)學(xué)診斷(中國)有限公司

10

進 14-1798

醫(yī)用X射線影像增強器

上海泰雷茲電子管有限公司

11

進 14-1839

免疫復(fù)合質(zhì)控品

Techno-path Manufacturing Ltd

12

進 14-1840

生化多項質(zhì)控血清

Techno-path Manufacturing Ltd

13

進 14-1843

特定蛋白多項質(zhì)控品

Techno-path Manufacturing Ltd

14

進 14-1844

生化尿液多項質(zhì)控品

Techno-path Manufacturing Ltd

15

進 14-1846

免疫抑制劑復(fù)合質(zhì)控品

Techno-path Manufacturing Ltd

16

進 14-2030

內(nèi)窺鏡冷光源

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

進 14-2736

牙科用數(shù)字印模儀

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

18

進 14-2740

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

19

進 14-2793

輸液泵

費森尤斯卡比(中國)投資有限公司

20

進 14-3116

口腔頜面全景X射線機

西諾德牙科設(shè)備商貿(mào)(上海)有限公司

21

進 14-3130

X射線成像系統(tǒng)

三星(中國)投資有限公司

22

進 14-3350

自動化雜交捕獲反應(yīng)處理系統(tǒng)

凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司

23

進 14-3381

診斷圖像處理軟件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

24

進 14-3719

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司

25

進 14-3815

自動乳腺超聲診斷系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

26

進 14-3989

免疫質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd

27

進 14-4321

葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

進 14-4328

膽堿酯酶測定試劑盒(甲基噻酚甲酰硫代膽堿法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

29

進 14-4336

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接測定法, 抗體阻礙法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

進 14-4343

尿素氮測定試劑盒(尿素酶. 谷氨酸脫氫酶法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

進 14-4354

補體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

32

進 14-4373

涎液化糖鏈抗原KL-6檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

FUJIREBIO INC.

33

進 14-4374

涎液化糖鏈抗原KL-6校準(zhǔn)液

FUJIREBIO INC.

34

進 14-4384

觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

35

進 14-4446

抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

進 14-4449

印跡法判讀軟件

歐蒙醫(yī)學(xué)診斷(中國)有限公司

37

進 14-4457

免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

進 14-4508

尿微量白蛋白/肌酐試紙條(干化學(xué)法)

ARKRAY Factory,Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

39

進 14-4510

醫(yī)用診斷X射線管(固定陽極)

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

40

進 14-4511

高速氣渦輪手機

上海弩速克國際貿(mào)易有限公司

41

進 14-4701

電腦驗光儀

上海天視科技發(fā)展有限公司

42

進 14-4731

X射線攝影用影像板成像裝置

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司

43

進 14-4760

血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）

華廣生技股份有限公司大慶廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

進 14-4795

鐵測定試劑盒(比色法）

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

進 14-4821

肌酸激酶MB同工酶測試卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

46

進 14-4822

C反應(yīng)蛋白測試卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

47

進 14-4823

肌紅蛋白定標(biāo)卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

進 14-4825

氨基末端B型腦鈉肽前體定標(biāo)卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

進 14-4829

C反應(yīng)蛋白定標(biāo)卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

進 14-4831

肌鈣蛋白I測試卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

進 14-4832

肌鈣蛋白I定標(biāo)卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進 14-4833

氨基末端B型腦鈉肽前體測試卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

進 14-4834

肌紅蛋白測試卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

進 14-4835

肌酸激酶MB同工酶定標(biāo)卡(時間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

進 14-5157

脈搏血氧飽和度傳感器

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

56

進 14-5182

巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

bioMerieux,SA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

進 14-5232

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

bioMerieux,SA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

進 14-5233

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

bioMerieux,SA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

進 14-5235

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

bioMerieux,SA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進 14-5350

超聲診斷系統(tǒng)

西門子(中國)有限公司

61

進 14-5370

超聲診斷系統(tǒng)

西門子(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

進 14-5437

鐵測定試劑盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

進 14-5444

直接膽紅素測定試劑盒(重氮法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

進 14-5450

全程C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳比濁法）

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

進 14-5451

堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進 14-5452

白蛋白測定試劑盒（終點法）

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進 14-5546

雙極電凝鑷

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

68

進 14-5829

雜草類花粉混合wx5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）

Phadia AB

69

進 14-6339

糖類抗原125定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

進 14-6394

椎間盤鏡

北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。