臺(tái)食藥監(jiān)〔2009〕2號(hào)

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）：

近年來(lái)，我市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查和市場(chǎng)稽查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械購(gòu)銷憑證不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品可追溯性不強(qiáng)，是醫(yī)療器械流通監(jiān)管的突出問(wèn)題。為有效解決該問(wèn)題，現(xiàn)就規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷憑證提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)隨貨同時(shí)索取符合規(guī)定的購(gòu)銷憑證，并注意及時(shí)存檔備查。無(wú)符合規(guī)定購(gòu)銷憑證的醫(yī)療器械不得在全市范圍內(nèi)購(gòu)進(jìn)、銷售和使用。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)隨貨附上符合規(guī)定的購(gòu)銷憑證。

二、購(gòu)銷憑證至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期（滅菌日期）或進(jìn)口日期、購(gòu)（銷）數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷日期、購(gòu)（銷）單位，并加蓋供貨企業(yè)紅章。市局對(duì)特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)銷憑證內(nèi)容另有規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、全市所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次全面清理，重點(diǎn)是醫(yī)療器械供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)銷憑證的真實(shí)性、完整性。對(duì)購(gòu)銷憑證不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨方重新索取購(gòu)銷憑證；不能索取的，退回未銷售和使用的醫(yī)療器械。

四、各醫(yī)療器械監(jiān)管人員如在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位無(wú)法提供符合規(guī)定的購(gòu)銷憑證的，要進(jìn)一步核查，必要時(shí)采取查封或扣押措施，固定有關(guān)證據(jù)，待查清后再區(qū)分情況予以處理。如屬非法購(gòu)進(jìn)的，依法處理。

五、本通知自2009年4月1日起執(zhí)行。各縣（市、區(qū)）局（分局）應(yīng)立即將本通知傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。

??????????????????????????????????????????????? 二○○九年三月三日