???? 截至今年3月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》已經(jīng)施行整整3年。3年來，每一個通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，都會在業(yè)內(nèi)引起強烈關(guān)注。人們在感嘆創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的同時，不禁要問：這些產(chǎn)品為什么能夠進(jìn)入特別審批“綠色通道”？它們在創(chuàng)新點上有什么代表性？又能夠給百姓健康生活帶來哪些好處？
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? ? 高端破局，從“受制”到“反制”
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? ? 2016年5月，習(xí)近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上提到，高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一。
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? ? 高端醫(yī)療器械事關(guān)國計民生。在改革開放之前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對滯后，大部分高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口。進(jìn)口品牌的壟斷在一定程度上推高了醫(yī)療費用，導(dǎo)致高端醫(yī)療技術(shù)難以普及，國內(nèi)企業(yè)在高端醫(yī)療器械市場上幾乎失去定價權(quán)。
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? ? “改革開放之前，我國醫(yī)療器械研發(fā)一直跟著國外走。近30年來，國內(nèi)陸續(xù)出現(xiàn)了原創(chuàng)醫(yī)療器械。盡管原創(chuàng)非常困難，但是未來我國醫(yī)療器械行業(yè)一定要靠原創(chuàng)來驅(qū)動?！敝貞c醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長王智彪教授擲地有聲地說。
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? ? 高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備集成了醫(yī)療器械的前沿技術(shù)。值得關(guān)注的是，2015年5月，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的uMR770磁共振成像（MRI）系統(tǒng)獲批上市。這是我國首例批準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)3.0特斯拉（T）MRI系統(tǒng)。2015年11月，科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備獲準(zhǔn)注冊，成為我國境內(nèi)批準(zhǔn)的首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)。2016年10月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產(chǎn)品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，代表了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的最前沿技術(shù)。
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? ? “聯(lián)影非常幸運，我們的國產(chǎn)首臺全部核心部件自主研發(fā)的3.0T磁共振系統(tǒng)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行中的首批試點產(chǎn)品。審評人員提前介入，對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研，了解研發(fā)過程，進(jìn)行指導(dǎo)和交流，提前識別風(fēng)險?！鄙虾Ｂ?lián)影質(zhì)量管理與法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅說。
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? ? “國產(chǎn)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的‘問世’打破了進(jìn)口壟斷局面，迫使進(jìn)口廠商紛紛降價。這無疑將使醫(yī)療成本進(jìn)一步降低，使更多患者有機會享用到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源。”業(yè)內(nèi)專家如是說。
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? ? 精準(zhǔn)用力，惠及百姓健康需求
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? ? 隨著人們疾病譜的變化，人口老齡化的加劇，心血管病、糖尿病等慢病發(fā)生率的增加，醫(yī)療器械的需求也在發(fā)生變化。審評審批工作能否準(zhǔn)確把握臨床需求，使創(chuàng)新產(chǎn)品更早地服務(wù)于醫(yī)療保健呢？
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? ? 腦起搏器又稱“腦深部電刺激系統(tǒng)”（DBS）,因微創(chuàng)、可調(diào)節(jié)等優(yōu)點成為帕金森病的主要治療手段之一。但是，此前DBS核心技術(shù)一直被國外公司掌控。2015年6月，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司經(jīng)多年研發(fā)的雙通道植入式腦深部電刺激系統(tǒng)獲批上市，一舉打破了進(jìn)口壟斷。
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? ? 2016年5月，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件獲批上市。這是經(jīng)迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首創(chuàng)國產(chǎn)醫(yī)療器械。
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? ? “我國癲癇患者眾多，迫切需要推廣迷走神經(jīng)刺激療法。但是，進(jìn)口設(shè)備價格昂貴，而且國外企業(yè)重市場銷售而后期的技術(shù)支撐不足。國產(chǎn)設(shè)備上市后，因性能穩(wěn)定，價格明顯降低，并且我們下大力氣建立售后專業(yè)支撐，因此能夠獲得較快推廣?！逼否Y醫(yī)療總經(jīng)理郝紅偉告訴記者。
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? ? “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)界的‘熱詞’。而精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是精準(zhǔn)診斷?！辈W生物集團有限公司副總裁張川對記者說。
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? ? 2015年4月和2016年2月，博奧生物集團的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）分別在通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》申請審查后獲批上市。
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? ? 據(jù)張川介紹，上述兩項創(chuàng)新產(chǎn)品不僅僅是國內(nèi)首創(chuàng)，而且是國際首創(chuàng)。它們滿足了快速、精準(zhǔn)的現(xiàn)代醫(yī)療需求。其中，呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒可定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，可大大提高檢測效率，避免延誤治療和誤用抗菌藥。“如果確診是支原體感染，患者采用紅霉素，花很少的錢就可以解決問題”。
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? ? 我國老年人房顫發(fā)生率較高，75歲以上人群房顫發(fā)病率高達(dá)10%。2016年5月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司的冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管獲批上市。該系統(tǒng)內(nèi)置有磁場定位傳感器，它與另一項創(chuàng)新產(chǎn)品三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可幫助醫(yī)生實時觀察導(dǎo)管頭端在心腔的空間位置及移動方向，通過心腔三維解剖構(gòu)形和導(dǎo)航功能定位病灶，進(jìn)行準(zhǔn)確的射頻消融治療。
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? ? “沒有這種設(shè)備時，醫(yī)生是憑個人經(jīng)驗進(jìn)行消融治療，復(fù)發(fā)率較高。采用新系統(tǒng)可提高治療準(zhǔn)確性，減少復(fù)發(fā)率，縮短手術(shù)時間，進(jìn)而降低醫(yī)生的X線暴露量。該系統(tǒng)與強生公司同類產(chǎn)品直接競爭，在價格上要低很多。”微創(chuàng)醫(yī)療資深副總裁徐益民告訴記者。
? ? 2016年12月，北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道獲批上市，填補了國產(chǎn)高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白，將為廣大復(fù)雜先心病患兒帶來福音。
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? ? 支持創(chuàng)新，審批改革加快步伐
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? ? 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施以來，2014、2015和2016年，國家總局分別收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請138項、157項和193項，共計488項。截至2016年年底，完成審查461項，其中89個產(chǎn)品進(jìn)入特別審批“綠色通道”，20個產(chǎn)品已經(jīng)上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請數(shù)量逐年遞增，說明該政策受到業(yè)界的廣泛認(rèn)可。
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? ? 從代表最前沿技術(shù)水平的高端大型醫(yī)療影像設(shè)備，到臨床需求量極大的人工晶狀體等產(chǎn)品，國家總局在確保上市產(chǎn)品安全有效的前提下，對具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品給予優(yōu)先辦理,平均審評時間大大縮短，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程，使得很多創(chuàng)新產(chǎn)品能夠盡早給臨床醫(yī)生和廣大患者帶來福利。并且，在助推國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)水平提升的同時，也推動外資企業(yè)將更先進(jìn)的產(chǎn)品引入中國。在已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的產(chǎn)品中，不乏美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等跨國企業(yè)的新產(chǎn)品。
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