（臺(tái)食藥監(jiān)械〔2008〕11號(hào)，二○○八年四月三十日）

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保我市經(jīng)營(yíng)、使用植入性醫(yī)療器械的安全有效，經(jīng)研究，決定對(duì)在我市經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的銷(xiāo)售人員實(shí)行登記管理?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、登記對(duì)象

在臺(tái)州市及下轄縣（市）范圍（下稱(chēng)全市范圍）從事以下植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售活動(dòng)的人員：

1、骨科植入材料，包括骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、接骨螺釘、人工骨、骨修復(fù)材料等；

2、填充材料，包括乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料；

3、人工晶體；

4、支架，包括血管內(nèi)支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架等；

5、其它植入材料，包括補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜。

上述人員包括本地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員和臺(tái)州市以外地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員。

二、登記部門(mén)及提交材料

在全市范圍從事植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售活動(dòng)的人員應(yīng)提交以下材料，到臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管局辦理登記手續(xù)：

1、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表》（見(jiàn)附件，一式三份，電腦打印，加貼照片）；

2、加蓋銷(xiāo)售人員所在企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員提供）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員提供）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

3、加蓋銷(xiāo)售人員所在企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)證及附件的復(fù)印件；

4、加蓋銷(xiāo)售人員所在企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、區(qū)域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；

5、銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明、身份證的復(fù)印件；

6、在全市范圍儲(chǔ)存所經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；

7、其他需要提交的證明文件、資料。

以上材料除注明外，一式二份。

三、相關(guān)事項(xiàng)

1、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表》一式三份，登記部門(mén)一份，銷(xiāo)售人員工作單位或設(shè)置倉(cāng)儲(chǔ)地址所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局一份，銷(xiāo)售人員一份。

2、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表》有效期一年，有效期屆滿(mǎn)或有效期內(nèi)登記內(nèi)容發(fā)生變化的應(yīng)到臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管局重新登記。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)銷(xiāo)售人員的《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表》，并保存復(fù)印件。

4、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用植入性醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)一并檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)、保存《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表》的情況。