??? 一、起草背景

??? 樂城先行區(qū)臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策實施不斷深化改革、創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務，推動政策紅利持續(xù)釋放。已累計超360種特許藥械“中國首用”，惠及患者逾萬人次，取得了良好的社會效益。隨著樂城先行區(qū)的快速發(fā)展，廣大患者和醫(yī)療機構(gòu)對加快使用國際創(chuàng)新藥械提出了更高需求、更多期待，也對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務能力提出更高要求。2023年3月，省政府印發(fā)《關于印發(fā)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定的通知》（瓊府〔2023〕16號），明確了指定醫(yī)療機構(gòu)應具備的條件及根據(jù)自身科室能力情況分科室向省衛(wèi)健部門申請評估的要求。結(jié)合實踐經(jīng)驗和發(fā)展需求，制訂《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械使用科室資格評估和監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法）。

??? 二、主要內(nèi)容

??? （一）規(guī)定特許藥械使用科室資格申請及評估程序。一是明確了醫(yī)療機構(gòu)是特許藥械使用安全的第一責任人；二是明確了申請?zhí)卦S藥械使用科室資格的醫(yī)療機構(gòu)及相應科室應當具備的條件；三是明確了醫(yī)療機構(gòu)申報的途徑和受理部門、受理及評估程序；四是明確了審核批準的部門及程序。

??? （二）規(guī)定對特許藥械使用科室資格實施全過程監(jiān)管的要求。一是建立實施退出管理機制。醫(yī)療機構(gòu)對自身是否持續(xù)具備特許藥械使用科室的資格條件負有主體責任，如醫(yī)療機構(gòu)自查認為自身不再具備使用特許藥械能力的，給予其主動申請暫停與取消的權利，體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)落實主體責任制的要求，同時特許藥械的使用過程是醫(yī)療機構(gòu)不斷優(yōu)化內(nèi)部管理流程、夯實醫(yī)療質(zhì)量管理基礎、保障患者安全的持續(xù)性過程，獲得資質(zhì)后從未開展特許藥械使用業(yè)務的，所在科室人員及管理可以認定為不具備落實相應特許藥械管理制度的能力；二是建立實施集中檢查機制。醫(yī)療機構(gòu)能否持續(xù)具備相應的條件及能力，除醫(yī)療機構(gòu)自查外，監(jiān)管部門也應履行相應的管理職責，建立起對醫(yī)療機構(gòu)使用特許藥械能力條件的集中檢查機制，將集中檢查的頻率設定為三年一輪，每年不超于三分之一，既避免對醫(yī)療機構(gòu)正常運營的過多干擾，又保障了對每家機構(gòu)的公平監(jiān)管；三是明確要加強日常監(jiān)管。除了醫(yī)療機構(gòu)主動自查與定期的集中檢查外，日常監(jiān)管對于督促醫(yī)療機構(gòu)落實特許藥械使用安全主體責任、保障患者用藥用械安全是必不可少的工作內(nèi)容。規(guī)定了相關部門可以在醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)療質(zhì)量督導檢查及各項檢查過程中，依據(jù)檢查結(jié)果采取暫停、取消相應資格等處置措施的權利及程序，確保及時把控風險，消除隱患；四是明確日常監(jiān)管整改結(jié)果的應用，督促醫(yī)療機構(gòu)落實整改，消除安全隱患，并給以醫(yī)療機構(gòu)申請恢復資格的救濟途徑。根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，被取消科室資格的醫(yī)療機構(gòu)或科室存在重大安全風險隱患，因此明確其半年內(nèi)不得重新申請相應資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應在此期間切實開展自查自糾，排查風險，修訂內(nèi)部管理制度并實施一定時間，確保整改到位、安全管理有保障后再重新提交使用資格申請。

??? （三）規(guī)定對相關部門的履職要求。一是對樂城先行區(qū)智慧監(jiān)管信息化建設的責任主體樂城先行區(qū)管理局提出要求，支持將特許藥械使用科室資格全過程監(jiān)督管理納入先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺，實現(xiàn)相關業(yè)務全流程信息化，便利醫(yī)療機構(gòu)，讓數(shù)據(jù)多跑腿，讓企業(yè)少折騰；二是明確要求由省衛(wèi)生健康委制訂申報指南，指導醫(yī)療機構(gòu)開展申報工作，做好服務。