??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品由安裝程序、授權(quán)文件組成，基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。詳見(jiàn)↓

??? 該產(chǎn)品由安裝程序、授權(quán)文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、DICOM圖像導(dǎo)入、血管提取、血管輪郭提取、管腔調(diào)整、CT-QFR分析和報(bào)告模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)判。

??? 市藥監(jiān)部門加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)部門溝通對(duì)接，并在國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心的支持幫助下，與市相關(guān)部門一起，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，主動(dòng)跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程。在全市設(shè)立12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，通過(guò)“職能下沉 服務(wù)延伸”，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路，助推產(chǎn)品加快注冊(cè)申報(bào)。今年1季度，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的谷美替尼片等3款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥已先后獲批上市，數(shù)量暫列全國(guó)第一。2022年，我市共有4個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（全國(guó)第一）、9個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（全國(guó)第二）獲批。目前，我市共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；有34個(gè)3類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術(shù)機(jī)器人、首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等一批重磅產(chǎn)品，都實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國(guó)產(chǎn)替代。

??? 下一步，市藥監(jiān)部門將不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)機(jī)制，開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)（提質(zhì)增效2.0），服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市；加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務(wù)型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。