??? 為保障人民群眾用械安全，溫州市局聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，統(tǒng)籌安排部署，市縣兩級(jí)協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械飛行檢查，不斷提升監(jiān)管效能，規(guī)范市場(chǎng)秩序。2024年以來(lái)，共組織開(kāi)展市、縣級(jí)飛行檢查共145家次，開(kāi)具不合格款項(xiàng)466項(xiàng)，其中涉及關(guān)鍵項(xiàng)389個(gè)，立案12起，列異1家。

??? 一是定下“嚴(yán)”性基調(diào)，做好謀篇部署。以“四個(gè)最嚴(yán)”為導(dǎo)向，在年初制定飛行計(jì)劃時(shí)突出對(duì)違法高發(fā)點(diǎn)的梳理，明確將集采中選、上年度存在風(fēng)險(xiǎn)隱患多、新取得產(chǎn)品證、停后復(fù)工生產(chǎn)、群眾或輿情關(guān)注的熱點(diǎn)產(chǎn)品、投訴舉報(bào)較多且歷年檢查存在質(zhì)量體系問(wèn)題的企業(yè)作為重點(diǎn)對(duì)象，切實(shí)提升飛檢靶向性。如溫州市局將上一年度新成立的7家生產(chǎn)企業(yè)納入本年度市級(jí)飛檢，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，停產(chǎn)整改2家。

??? 二是執(zhí)行“剛”性約束，守牢安全底線。明確飛行檢查不預(yù)先告知的特性，要求各轄區(qū)局在檢查中確保飛行檢查質(zhì)量，避免“零缺陷”通過(guò)檢查。同時(shí)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，態(tài)度明確不得含糊與隱瞞，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，及時(shí)移交同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)處理，今年飛檢期間共現(xiàn)場(chǎng)立案4起，查處未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械等違法行為。

??? 三是秉承“柔”性服務(wù)，助力缺陷閉環(huán)。飛檢后整理發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)比不同企業(yè)的缺陷項(xiàng)目，對(duì)共性問(wèn)題進(jìn)行集中風(fēng)險(xiǎn)警示和指導(dǎo)整改，如依托協(xié)會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布“企業(yè)未及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求、成品檢驗(yàn)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)三者之間存在差異導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)提示；對(duì)于非共性問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)“一對(duì)一”指導(dǎo)，結(jié)合法規(guī)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)要求，給予企業(yè)合理化建議。今年共服務(wù)4家企業(yè)完成飛行檢查整改。