解讀10月1日施行的醫(yī)療器械新五法

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?????? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，已于2014年10月1日施行。五箭齊發(fā)，醫(yī)療器械全程系統(tǒng)性監(jiān)管體系形成，五部規(guī)章核心要點(diǎn)是什么？新舊版之間有何差異？小編為您逐一解讀。

表1 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》解讀

表2 《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

表3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

表4 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀

??? 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀

??? 新規(guī)定由10號令的23條，變更為6號令19條，但要求并沒有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復(fù)的內(nèi)容，描述更準(zhǔn)確。主要變化包括：

??? 新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標(biāo)識”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，避免了術(shù)語之間的交叉混淆。

??? 對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，新規(guī)章明確了管理要求。

??? 對消費(fèi)者個(gè)人增加了要求，明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

??? 對于說明書和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語和顏色符號等，新規(guī)章也予以了規(guī)范。

??? 第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

??? 附加：CFDA日前發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

??? 一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

??? 1.血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外)；

??? 2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

??? 3. 人工心臟瓣膜；

??? 4.整形植入物(劑)。

??? 二、同種異體醫(yī)療器械

??? 三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

??? 1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；

??? 2.人工皮膚；

??? 3.體內(nèi)用止血、防粘連材料；

??? 4. 骨修復(fù)材料；

??? 5.其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

??? 四、其他

??? 1.心臟起搏器；

??? 2.植入式血泵；

??? 3.植入式胰島素泵。