??? 2022年2月23日至24日，云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院賀建昌教授領(lǐng)隊(duì)、云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院徐貴麗教授任組長的評(píng)估組一行七位專家對(duì)曲靖市第二人民醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（gcp）現(xiàn)場評(píng)估。

圖一：曲靖市二院舉行國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（gcp）現(xiàn)場評(píng)估匯報(bào)會(huì)

圖二：曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛(wèi)文致歡迎詞

圖三：曲靖市衛(wèi)健委副主任浦文娟講話

??? 2月23日上午，評(píng)估匯報(bào)會(huì)上，曲靖市衛(wèi)健委副主任浦文娟、曲靖市二院院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)成員、第一批gcp備案的16個(gè)專業(yè)組pi及秘書參會(huì)。曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛(wèi)文受院黨委委托，代表醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)和全體員工，向蒞臨醫(yī)院檢查指導(dǎo)工作的各位專家、教授表示熱烈的歡迎和衷心感謝。gcp項(xiàng)目建設(shè)將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理水平，為未來實(shí)施安全、有效、真實(shí)、可靠的臨床試驗(yàn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。曲靖市衛(wèi)健委副主任浦文娟代表市衛(wèi)健委對(duì)各位專家長期以來對(duì)曲靖市二院臨床試驗(yàn)工作的關(guān)心、支持和幫助表示誠摯的感謝！開展臨床試驗(yàn)研究為醫(yī)務(wù)工作者提供了良好的科研平臺(tái)，對(duì)于提高醫(yī)院科研學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員合理用藥，減少患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。希望曲靖市二院高度重視、認(rèn)真對(duì)待，堅(jiān)持以評(píng)促改，以評(píng)促建，以優(yōu)異的成績，順利通過國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（gcp）現(xiàn)場評(píng)估，助推醫(yī)院全面高質(zhì)量發(fā)展。

圖四：曲靖市二院副院長、gcp機(jī)構(gòu)副主任孫瓊匯報(bào)gcp建設(shè)情況

圖五：曲靖市二院副院長、倫理委員會(huì)主任委員馬立匯報(bào)倫理委員會(huì)建設(shè)情況

圖六：16個(gè)專業(yè)組建設(shè)情況匯報(bào)

??? 曲靖市二院副院長、gcp機(jī)構(gòu)副主任孫瓊教授從醫(yī)院基本情況、gcp軟硬件建設(shè)等方面做“國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況匯報(bào)”。醫(yī)院制定藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系文件74個(gè)，其中管理制度11個(gè)，工作職責(zé)11個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程46個(gè)（含應(yīng)急預(yù)案2個(gè)），設(shè)計(jì)規(guī)范6個(gè)。機(jī)構(gòu)重視人員培訓(xùn)，206人參加國家及省級(jí)gcp相關(guān)培訓(xùn)，考核合格并取得證書。曲靖市二院副院長、倫理委員會(huì)主任委員馬立教授從倫理委員會(huì)制度建設(shè)、審查流程等做“倫理委員會(huì)建設(shè)情況匯報(bào)”。倫理辦制定了醫(yī)院倫理委員會(huì)章程、12項(xiàng)管理制度、2項(xiàng)審查指南、31項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、85項(xiàng)日常使用表格附件，嚴(yán)格按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)倫理委員會(huì)的硬件設(shè)施進(jìn)行了規(guī)范化改擴(kuò)建。16個(gè)專業(yè)組主要研究者（pi）從研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)、專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系建設(shè)等依次進(jìn)行匯報(bào)。

圖七：專家組通過實(shí)地查看、查閱資料、調(diào)查訪談等方式對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和16個(gè)專業(yè)組進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估

??? 匯報(bào)結(jié)束，專家組分三個(gè)組，通過實(shí)地查看、查閱資料、調(diào)查訪談等方式對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（含gcp辦公室、gcp藥品、gcp器械庫、gcp資料室）、倫理委員會(huì)和16個(gè)專業(yè)組的體系文件、人員檔案、培訓(xùn)記錄、藥品管理和儲(chǔ)存、質(zhì)量控制以及軟硬件設(shè)施設(shè)備等方面情況行現(xiàn)場評(píng)估。

圖八：曲靖市二院舉行國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（gcp）現(xiàn)場評(píng)估反饋會(huì)

圖九：云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院徐貴麗教授現(xiàn)場反饋

圖十：云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院賀建昌教授現(xiàn)場反饋

??? 2月24日反饋會(huì)上，專家組組長徐貴麗教授、領(lǐng)隊(duì)賀建昌教授對(duì)曲靖市二院gcp現(xiàn)場評(píng)估進(jìn)行了意見反饋。專家組對(duì)曲靖市二院gcp建設(shè)成果給予充分肯定，醫(yī)院高度重視和支持該項(xiàng)工作，列為院長工程。經(jīng)過評(píng)估檢查，14個(gè)專業(yè)組符合相關(guān)要求，2個(gè)專業(yè)組尚不完全具備條件，醫(yī)院嚴(yán)格按照新版gcp和倫理審查等相關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)日常監(jiān)督和管理，穩(wěn)步推進(jìn)工作。曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛(wèi)文作表態(tài)發(fā)言，醫(yī)院嚴(yán)格按照新版gcp和倫理審查的相關(guān)法規(guī)要求，專家組現(xiàn)場評(píng)估提出的意見建議，醫(yī)院將立行立改，查漏補(bǔ)缺，狠抓落實(shí)，逐步推進(jìn)，加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、演練，提高pi及研究團(tuán)隊(duì)的實(shí)戰(zhàn)能力，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)態(tài)度。醫(yī)院通過gcp建設(shè)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院診療行為，提升科研能力和水平，助力學(xué)科科研建設(shè)，保障受試者和患者的權(quán)益和安全，讓區(qū)域內(nèi)老百姓在新藥和醫(yī)療器械的使用上獲益。