省內(nèi)中藥藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：

??? 2023年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，其中第七十五條規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

??? 請(qǐng)省內(nèi)藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)高度重視此事，積極開展相關(guān)研究，完善中藥說明書內(nèi)容，超過法定時(shí)限后，省局將不再受理再注冊(cè)工作。

??? 特此通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月11日