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注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
4. 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
附件2
藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則
（試行）
依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序
（一）新藥注冊(cè)申請(qǐng)
1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
2.參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)（含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）或上市申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
（二）仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，持《藥物臨床試驗(yàn)批件》及有關(guān)資料向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額（31.80萬(wàn)余－18.36萬(wàn)元=13.44萬(wàn)元）。
2.參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額（50.20萬(wàn)元－36.76萬(wàn)元=13.44萬(wàn)元）。
（三）補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)
1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
2.進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
（四）進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)
注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。
二、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明
（一）新藥申請(qǐng)包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)1-8，附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1-5和附件3生物制品注冊(cè)分類(lèi)1-15。新藥申請(qǐng)按照申報(bào)臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)/上市分別繳費(fèi)。單獨(dú)申請(qǐng)新藥證書(shū)的參照申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。
（二）仿制藥申請(qǐng)包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)9和附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)6。
（三）進(jìn)口藥品按照申報(bào)臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市分別繳費(fèi)，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)注冊(cè)分類(lèi)執(zhí)行新藥和仿制藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)參照進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。
（四）補(bǔ)充申請(qǐng)（常規(guī)項(xiàng)），包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第2、14（改變制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠）、 17、18（無(wú)需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。
（五）補(bǔ)充申請(qǐng)（需技術(shù)審評(píng)的），包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱(chēng)、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠）、18（需技術(shù)審評(píng)的）項(xiàng)。
（六）繼續(xù)申報(bào)新藥（含進(jìn)口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18（需要技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)申報(bào)并繳費(fèi)。
（七）新藥（含進(jìn)口藥）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)新藥生產(chǎn)或上市時(shí)，按照相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。
（八）新原料藥（含進(jìn)口藥）申請(qǐng)生產(chǎn)或上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。
（九）參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。
（十）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。
（十一）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
三、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。
Ⅱ.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的通過(guò)合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。
Ⅲ.治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。
Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。
（二）需提交的材料
對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：
1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見(jiàn)附表）；
2．企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）。
另外，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔顚?xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，選擇相應(yīng)類(lèi)別即可。
四、其他問(wèn)題說(shuō)明
（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問(wèn)題。國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開(kāi)展余下工作；進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開(kāi)展余下工作。
（二）退費(fèi)問(wèn)題。因申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》等有關(guān)材料；非因申請(qǐng)人錯(cuò)匯的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書(shū)，受理和舉報(bào)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并由注冊(cè)申請(qǐng)人提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。
 小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表.docx
附件3
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則
（試行）
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序
（一）首次注冊(cè)申請(qǐng)
注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)
注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。
（三）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
（四）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。
（二）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人按進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類(lèi)醫(yī)療器械的，退出注冊(cè)程序。注冊(cè)申請(qǐng)人按確定后的管理類(lèi)別重新申請(qǐng)注冊(cè)，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用。
（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用于本實(shí)施細(xì)則。
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。
（五）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
（六）對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人按照第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費(fèi)用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費(fèi)用。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織有關(guān)專(zhuān)家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。
（二）需提交的材料
對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向受理和舉報(bào)中心提交下述材料：
1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2附表）；
2．企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）；
4.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。
四、其他問(wèn)題說(shuō)明
（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問(wèn)題。對(duì)于因進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品按第二類(lèi)申請(qǐng)注冊(cè)退出注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人再次申報(bào)時(shí)持有關(guān)批件至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳差額費(fèi)用。
（二）退費(fèi)問(wèn)題。因申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》等有關(guān)材料；非因申請(qǐng)人錯(cuò)匯的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書(shū)，受理和舉報(bào)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并由注冊(cè)申請(qǐng)人提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。
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