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? 我國醫(yī)療器械實行分類管理?

??分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎，關系研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)具體制度的建立。我國醫(yī)療器械實行三級分類管理，按照風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。分類的原則是按照風險程度進行判定。?

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??醫(yī)療器械具有多學科覆蓋、知識密集型的特點，涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，既具有很強的專業(yè)性，又具有跨專業(yè)的綜合性，產(chǎn)品眾多，組成各異，風險跨度大，從最簡單的紗布、棉簽，到植入人體支持維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫(yī)療器械。?
醫(yī)療器械的這些特點，決定了對其管理應當按照風險等級對其安全性有效性實行分類管理，以符合醫(yī)療器械的客觀規(guī)律和發(fā)展要求。按照風險程度實行分類管理也是國際通行的規(guī)則。?

? 我國實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，即分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的涉及分類管理的規(guī)章和規(guī)范性文件，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。目前，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，新版《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》正在征求意見。?

?國務院食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度進行分類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況對風險變化進行分析和評價，對分類目錄及時進行調(diào)整。對醫(yī)療器械風險變化的分析和評價，應集思廣益，充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對醫(yī)療器械的風險程度做出客觀判定。?

?按照公平公正公開的原則，與醫(yī)療器械分類管理相關的文件應對社會公布，包括《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》和新醫(yī)療器械的分類結果、醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整結果等。?

?醫(yī)療器械管理類別確定的主要依據(jù)?

?評價醫(yī)療器械風險程度應考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等。?

?具體來說，根據(jù)預期目的和結構特征的不同，醫(yī)療器械可分為有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑三大類。?

?每一類又分別具有若干種使用形式，如無源醫(yī)療器械主要包括藥液輸送保存器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、外科侵入器械、重復使用外科手術器械、一次性無菌器械、植入器械、避孕和計劃生育器械等；有源醫(yī)療器械主要包括能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、電離輻射器械、有源植入器械、實驗室儀器設備等；體外診斷試劑則包括試劑盒、校準品、質(zhì)控品、試劑、微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品等。?

?確定醫(yī)療器械的分類時，還需考慮醫(yī)療器械是否接觸人體、接觸部位、對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響、使用時限等使用狀態(tài)方面的因素。?

?《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別，自2016年1月1日起實行。?

??由于醫(yī)療器械的復雜性，評價醫(yī)療器械的風險程度，必須根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用形式和使用狀態(tài)等因素，進行綜合評價，在此基礎上才能確定適合的管理類別。?

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? 因此，醫(yī)療器械分類界定是一項專業(yè)技術性很強的工作。?

? 改革分類界定工作模式?

? 為完善醫(yī)療器械分類管理工作機制，保障醫(yī)療器械分類的科學性、公正性和權威性，2015年11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局成立了醫(yī)療器械分類技術委員會，作為醫(yī)療器械分類及相關工作的技術支撐。?

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? 該委員會由執(zhí)行委員會和若干專業(yè)組組成，秘書處設在總局醫(yī)療器械標準管理中心。將目前由該中心直接組織專家開展分類界定工作的運行模式，逐步過渡到由分類技術委員會及其各專業(yè)組研究分類界定。?

? 第一屆醫(yī)療器械分類技術委員會執(zhí)委會由36名委員組成，將按照分類技術委員會專業(yè)組設置方案，組織開展有源手術器械，無源手術器械，放射治療和醫(yī)用成像器械，診察、監(jiān)護和急救，物理治療器械，有源植入器械，無源植入器械，透析、體外循環(huán)器械，注輸、護理和防護器械，眼科器械，口腔科器械，婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械，醫(yī)用康復器械，中醫(yī)器械，醫(yī)用軟件，臨床檢驗共16個專業(yè)組委員的征集工作，積極吸納臨床醫(yī)學、工程技術研究等方面卓有建樹的專家及多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗專業(yè)人士組成專業(yè)組。?

?專業(yè)組的建立，將推進醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式的轉變，充分發(fā)揮其在醫(yī)療器械分類界定中的專業(yè)作用。

?建立目錄動態(tài)更新機制?
?現(xiàn)行的2002版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），已使用10余年。這期間醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類迅速增長，技術復雜產(chǎn)品斷涌現(xiàn)，2002版《目錄》已經(jīng)不能適應形勢要求，主要體現(xiàn)在三個方面：

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? 一是2002版《目錄》僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等界定產(chǎn)品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；?

?二是技術發(fā)展的新形勢下，2002版《目錄》的整體設計和層級設置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉；?

?三是2002版《目錄》已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產(chǎn)品的管理類別，部分彌補不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足要求，缺乏對《目錄》系統(tǒng)的動態(tài)維護機制。?

?為了更好地服務行業(yè)和監(jiān)管需要，“十三五”期間要完成以下兩項任務：?

? 一是修訂《醫(yī)療器械分類目錄》。改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾，并考慮將中醫(yī)診療器械和康復輔助器具類醫(yī)療器械分列為獨立的子目錄。?

? 總局按照醫(yī)療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發(fā)達國家和地區(qū)醫(yī)療器械分類模式進行研究，梳理了6萬余個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，進一步優(yōu)化框架結構，將原目錄的43個子目錄整合為22個，將原265個產(chǎn)品種類細化為205個大類和1094個小類，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)已完成公開征求意見，將在進一步論證后正式印發(fā)。?

? 二是建立動態(tài)調(diào)整機制。合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械預期目的、結構特征、使用方法等因素，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械，適當降低分類。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險變化的評估機制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，結合日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測和再評價、質(zhì)量事故等情況，及時對醫(yī)療器械的風險進行分析評價。?

? 國家食品藥品監(jiān)管總局正在組織開展對部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械適當降類的研究，對目前按照第三類醫(yī)療器械管理的高風險醫(yī)療器械的風險變化進行分析評價，研究提出了調(diào)整高風險醫(yī)療器械分類的原則，并提出調(diào)整部分高風險醫(yī)療器械分類的品種。目前部分品種類別的調(diào)整已在新修訂的分類目錄中予以體現(xiàn)，為合理劃分管理類別、建立動態(tài)調(diào)整機制提供了實踐基礎。?

? 同步推進器械命名工作?

? 醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作，也是目前世界各國共同探索的研究領域，復雜而具有挑戰(zhàn)性。?

? 統(tǒng)一規(guī)范的命名體系，有助于明確分類的具體產(chǎn)品。沒有規(guī)范的命名，醫(yī)療器械同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免，影響對產(chǎn)品準確有效的識別，進而影響分類管理的科學性與嚴謹性。?

? 基于醫(yī)療器械的特點，參照藥品、化妝品、保健食品關于命名的規(guī)定，將來我國建立醫(yī)療器械命名規(guī)則、通用名稱術語指南、通用名稱目錄相結合的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，以命名規(guī)則為基本原則，以術語指南為技術標準，最終制定通用名稱目錄和數(shù)據(jù)庫。?

??命名規(guī)則和通用名稱之間就是靠術語聯(lián)系和貫通。術語指南即產(chǎn)品核心屬性和特征屬性的“詞典”，既符合命名規(guī)則，又規(guī)范明確具體產(chǎn)品的核心詞和特征詞，以生成相應產(chǎn)品的通用名稱。?

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?下一步，總局將主要圍繞法規(guī)制定、術語指南和通用名稱目錄建立、命名數(shù)據(jù)庫建設等方面開展工作，按照計劃建立我國醫(yī)療器械通用名稱制度并全面實施。