各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市醫(yī)管中心，各有關醫(yī)療機構：

根據(jù)市領導專題會議精神和《北京市衛(wèi)生健康委員會藥品耗材采購使用管理專項整治工作方案》（京衛(wèi)紀檢〔2023〕2號）要求，為規(guī)范我市藥品與醫(yī)用耗材管理，進一步促進醫(yī)療機構合理使用藥品和醫(yī)用耗材，推動我市《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干工作措施（2024年）》（京醫(yī)保發(fā)〔2024〕5號）有效落實，防范藥品和醫(yī)用耗材領域廉政風險，市衛(wèi)生健康委制定了《關于進一步加強北京市醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會規(guī)范化管理的指導意見（試行）》和《關于進一步加強北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)范化管理的指導意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們。請各醫(yī)療機構完善、細化本院相關工作規(guī)范和流程，做好培訓，認真落實。

北京市衛(wèi)生健康委員會

2024年7月1日

（聯(lián)系人：王雷；聯(lián)系電話：55532614，13401020421）

關于進一步加強北京市醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會規(guī)范化管理的指導意見（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)，結合本市醫(yī)療機構實際情況，制定本指導意見。

第二條 本指導意見適用于本市二級及以上醫(yī)療機構(以下簡稱“醫(yī)療機構”)。

第三條 醫(yī)療機構要將藥事管理與藥物治療學委員會成員改選及藥品目錄的新進或退出納入“三重一大”事項管理，決策程序要透明、合法、合規(guī)。醫(yī)療機構領導班子每年至少應聽取一次醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關工作，關注國談、創(chuàng)新、罕見病等藥品進展情況，研究藥物政策，提升藥學隊伍服務能力，保證藥物供應，防范違規(guī)風險，并形成年度總結報告。

第四條 各醫(yī)療機構可依據(jù)本指導意見制定本機構醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會管理制度。制度應當加強廉政風險防范，提高腐敗預警防控措施，符合本機構藥事管理需求，綜合考量評估本機構藥事管理水平和服務能力、人員管理情況以及醫(yī)療機構管理能力等因素。

第二章?組織機構

第五條?醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）。

藥事會主任委員由醫(yī)療機構負責人擔任，副主任委員由藥學和醫(yī)務部門負責人擔任。委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等多學科人員組成。

藥事會下設辦公室，原則上設在藥學部門，負責日常管理工作和會議組織安排。醫(yī)療機構醫(yī)務部等相關部門應當配合藥事部，共同參與醫(yī)療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。各醫(yī)療機構應組建藥品遴選專家?guī)欤瓌t上由臨床各專業(yè)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。

第六條 藥事會應當建立健全相應工作制度，明確工作職責，保證制度落實。

第三章?工作職責與制度

第七條 各醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)院具體情況，藥事會下可設立藥品質量管理、麻醉和精神藥品管理、臨床藥品不良反應監(jiān)測、抗菌藥物臨床應用管理、抗腫瘤藥物管理監(jiān)測和處方點評等專項管理小組。

第八條 藥事會職責：

（一）?貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術管理規(guī)范；審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施。

（二）?制定并動態(tài)調整本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。

（三）?推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）?分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

（五）?建立藥品遴選制度和遴選程序，審核本機構臨床科（處）室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；

（六）?監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品等臨床使用與規(guī)范化管理；

（七）?對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、政策規(guī)章和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第九條 各醫(yī)療機構應按規(guī)定及時召開藥事會，并在每次藥事會召開當月最后一周內(nèi)經(jīng)北京市藥學質量控制信息平臺上報本機構藥事會召開情況。藥學質控中心按季度對全市藥事會召開情況進行匯總統(tǒng)計，并上報北京市衛(wèi)生健康委員會。

第四章 藥品遴選

第十條 在國家基本藥物目錄、北京市抗菌藥物分級管理目錄等重要目錄公布及政策調整后，及時通過正式藥品遴選、臨時采購、雙通道購藥等多種藥事管理方式，開通治療所需藥品的暢通購藥途徑，保證臨床及時用藥。在國家醫(yī)保談判藥品目錄調整落地一個月內(nèi)，各醫(yī)療機構要及時召開藥事會，專題開展國談藥品遴選工作。根據(jù)醫(yī)療機構功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用相關藥品。不得以醫(yī)療機構用藥目錄數(shù)量限制、藥占比、次均藥費等為由影響藥品的配備和使用。

第十一條 各醫(yī)療機構應根據(jù)本機構建立的藥品遴選制度和遴選程序開展藥品遴選工作。在召開藥品遴選工作會前科學抽取藥品遴選專家，抽取人數(shù)不少于參會總人數(shù)的半數(shù)，原則上從抽取專家到進行藥品遴選之間的時間不應超過24小時。藥品遴選工作會實行集體決策、實名投票、利益回避，至少超過參會成員的三分之二同意方能通過。存在利益關系的人員原則上不得參與相關品種的遴選。遴選過程中禁止單人提交申請、個人審核、個人決策。

第十二條?提交新藥申請應經(jīng)主要臨床使用科（處）室核心組或專業(yè)組集體討論投票，按照本科（處）室所申請藥品重要程度進行排序，集體簽字后提交，保留討論及簽字記錄。提交材料包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、循證醫(yī)學證據(jù)等。

第十三條?藥學部門對醫(yī)療機構藥品目錄內(nèi)發(fā)生不良反應率高、存在質量缺陷、長期未使用或供應不穩(wěn)定、使用不合理等情況的品種，由藥學部門定期匯總，報藥品遴選工作會討論刪除或替換。

第十四條?藥品遴選工作會根據(jù)醫(yī)療機構診療的疾病譜、優(yōu)先遴選原則、臨床各專業(yè)科（處）室現(xiàn)有藥品的品種和各科（處）室藥品綜合評價等情況，對增加新藥品通用名或替換原有產(chǎn)品的必要性進行實名投票或打分，打分方式要確定最低合格分值，投票或打分通過的藥品進入產(chǎn)品遴選。

遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，綜合考慮藥品綜合評價、經(jīng)濟性評價、生產(chǎn)企業(yè)評價等維度，藥品遴選工作會以實名方式對進入遴選的產(chǎn)品進行打分或投票，統(tǒng)計結果應由醫(yī)院紀檢部門進行現(xiàn)場監(jiān)督并簽字確認，根據(jù)排名由高到低進行選擇并公布遴選結果。

第十五條?藥品遴選工作會結果（包括遴選未通過情況）在院內(nèi)公示不少于 5 個工作日，遴選過程相關材料應及時歸檔留存?zhèn)洳?。遴選結果無異議的由醫(yī)療機構藥事會按“三重一大”事項執(zhí)行相關程序。

第十六條 對臨床需要但尚未納入醫(yī)療機構藥品目錄的藥品可進行臨時采購。臨時采購是指采購醫(yī)療機構供應目錄之外，在醫(yī)療過程中臨時需要的藥品，包括：急（搶）救、臨床必需用藥、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急用藥。

臨床醫(yī)師填寫臨時用藥申請單后由科（處）室核心組審核簽字，報藥學部門和醫(yī)務部門簽批，藥事會主任或授權人簽字后可通過臨時采購進入醫(yī)院，保障患者使用。每次臨時采購申請的藥品原則上限患者本人使用。在遇到臨床急需或藥品供應不足等特殊緊急情況時，應以保證人民群眾生命健康為第一原則，可后補簽字程序。

藥品臨時采購情況需定期在醫(yī)療機構藥事會備案。經(jīng)評估每年臨時采購多次的同一品種，建議提交醫(yī)療機構藥品遴選工作會進行討論，通過后納入醫(yī)療機構藥品目錄。

第五章?監(jiān)督管理

第十七條 醫(yī)療機構應建立并完善藥品采購使用監(jiān)督管理制度，醫(yī)療機構紀檢部門應對本機構藥品遴選進行監(jiān)督。

第十八條 醫(yī)療機構在藥品遴選、采購和使用中應就反商業(yè)賄賂行為與相關企業(yè)等簽訂《醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂承諾書》。對發(fā)生藥品質量問題、藥品群體不良事件、商業(yè)賄賂行為涉及的藥品，依據(jù)情節(jié)嚴重程度，按照國家和本市有關規(guī)定采取立即停止使用、從醫(yī)療機構藥品目錄中清除、將企業(yè)列入黑名單等措施，并向相關部門報告。

第六章?附則

第十九條?本指導意見發(fā)布之日起試行。

關于進一步加強北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)范化管理的指導意見（試行）

第一章??總則

第一條?為加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等有關法律法規(guī)，結合本市醫(yī)療機構實際情況，制定本指導意見。

第二條?本指導意見適用于二級及以上醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理。

第三條?二級及以上醫(yī)療機構（以下簡稱“醫(yī)療機構”）應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。

村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

第四條?醫(yī)療機構要將醫(yī)用耗材管理委員會成員改選及醫(yī)用耗材供應目錄調整納入“三重一大”事項管理，醫(yī)療機構領導班子應定期聽取醫(yī)院醫(yī)用耗材管理相關工作；關注國內(nèi)外醫(yī)用耗材創(chuàng)新進展情況，研究行業(yè)政策，提升服務能力，防范違規(guī)風險。醫(yī)用耗材管理委員會每年應形成年度總結報告。

第二章 ?組織機構

第五條 醫(yī)療機構應當明確具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；醫(yī)務管理部門負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作；醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)療機構指定具體部門承擔。

第六條?醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構負責人擔任，副主任委員由醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人擔任。委員由具有高級技術職務任職資格的相關臨床、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科（處）室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、采購部門、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、審計等部門負責人組成。醫(yī)療機構應組建醫(yī)用耗材遴選專家?guī)?，原則上由臨床各專業(yè)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。

第三章 工作職責與制度

第七條 醫(yī)用耗材管理委員會的工作由各職能部門分工負責，日常工作由醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門統(tǒng)籌協(xié)調推進。

第八條 醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構科（處）室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱“供應目錄”）；

（三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；

（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用不良反應、醫(yī)用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；

（五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材臨床使用與規(guī)范化管理；

（六）負責醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)測，確定重點醫(yī)用耗材并進行監(jiān)控；

（七）開展醫(yī)務人員有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；

（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。

第九條 醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

第四章 ?遴選

第十條 醫(yī)療機構在進行醫(yī)用耗材遴選時應遵循集體決策、公開透明、利益回避的原則，禁止單人提交申請、個人審核、個人決策。

第十一條 醫(yī)療機構應當遴選建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，形成供應目錄，供應目錄實行動態(tài)管理。

供應目錄應當定期研究、調整，調整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定，原則上每年不應少于2次召開醫(yī)用耗材管理委員會議；在必要情況下，可以臨時召開會議調整。

第十二條 醫(yī)療機構應當從已納入國家、北京市或相關聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，建議限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。

第十四條 臨床使用科（處）室申請新增或更新醫(yī)用耗材的，應經(jīng)科（處）室集體討論簽字后提交，保留討論及簽字記錄，并按照本科（處）室耗材需求的緊迫程度進行排序，提交醫(yī)用耗材管理部門。

第十五條 醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)臨床使用科（處）室申請收集醫(yī)務、醫(yī)保、財務、采購等相關部門意見，開展市場調研和詢價，收集相關產(chǎn)品質量信息和價格信息。同類耗材有多個品牌的，原則上每類耗材收集的信息不少于三個品牌。

第十六條 醫(yī)療機構召開醫(yī)用耗材遴選會時，參會人數(shù)不應少于委員會總人數(shù)的三分之二，抽取的專家人數(shù)不少于參會總人數(shù)的半數(shù)。存在利益關系的人員應回避參與相關品種的遴選工作。

醫(yī)用耗材遴選時，由醫(yī)用耗材管理部門向參會人員匯報相關情況，醫(yī)務、醫(yī)保、財務、采購等部門發(fā)表意見，必要時可由申請課室闡述申購理由。參會人員綜合上述意見進行討論并評分，根據(jù)評分排名由高到低進行選擇，并現(xiàn)場公布遴選結果。結果應由醫(yī)院紀檢部門進行現(xiàn)場監(jiān)督并簽字確認。

第十七條 醫(yī)用耗材遴選結果(包括遴選未通過的情況)應在院內(nèi)公示，遴選過程相關材料應及時歸檔留存?zhèn)洳?。遴選結果無異議的經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會主任委員簽字后，履行相關院內(nèi)程序后生效。遴選過程相關材料應及時歸檔留存?zhèn)洳椤?

第十八條 醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科（處）室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員或授權人同意后方可實施。對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，建議按照程序及時納入供應目錄管理。對于已實施集中招標采購的，需按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。臨時采購的數(shù)量和頻次不宜過大、過頻。遇到臨床急需或醫(yī)用耗材供應不足等特殊緊急情況時，應以保證人民群眾生命健康為第一原則，先行采購后補齊簽字程序。

臨床應用部門應及時了解創(chuàng)新產(chǎn)品，與既有產(chǎn)品進行對比，符合進院使用條件的優(yōu)勢產(chǎn)品應積極申報；醫(yī)療機構要及時論證更新供應目錄。

第五章 ?監(jiān)督管理?

第十九條 醫(yī)療機構應建立并完善醫(yī)用耗材采購使用監(jiān)督管理制度，醫(yī)療機構紀檢部門應對本機構醫(yī)用耗材遴選進行監(jiān)督。

第二十條 醫(yī)療機構在醫(yī)用耗材遴選、采購和使用中應就反商業(yè)賄賂行為與相關企業(yè)等簽訂《醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂承諾書》或相應協(xié)議書。對發(fā)生醫(yī)用耗材質量問題、醫(yī)用耗材群體不良事件、商業(yè)賄賂行為涉及的醫(yī)用耗材，依據(jù)情節(jié)嚴重程度，按照國家和本市有 關規(guī)定采取立即停止使用、從醫(yī)療機構醫(yī)用耗材目錄中清除、將企業(yè)列入黑名單等措施，并向相關部門報告。

第二十一條 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理應當嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領域行風管理有關規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科（處）室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。

第六章?附則

第二十二條?本指導意見發(fā)布之日起試行。