??? 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。

??? 對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

??? 特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年10月7日

??? 小貼士

??? 檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。

??? 性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

??? 含量測(cè)定是測(cè)定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。

??? 水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致。

??? 二氧化硫殘留量指測(cè)定經(jīng)硫磺熏蒸處理過(guò)的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

??? 微生物限度反映藥品受微生物污染的程度。

??? 可見(jiàn)異物指在規(guī)定條件下，目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)。

??? 氧氣透過(guò)量主要考察藥包材對(duì)氧氣的阻隔性能。

??? 殘留溶劑主要控制藥包材殘留溶劑對(duì)藥品安全和質(zhì)量控制的可能影響。