序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準 07-1008

高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

2

準 14-0473

結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)

亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

3

準 14-0896

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

4

準 14-1064

丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

5

準 14-1065

淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

6

準 14-1066

沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

7

準 14-1067

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

8

準 14-1068

解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

9

準 14-1250

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)

中山大學(xué)達安基因股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

10

準 14-1455

胃幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

深圳康生保生物技術(shù)有限公司

11

準 14-1519

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

12

準 14-1520

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

13

準 14-1523

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

14

準 14-1525

呼吸道合胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

15

準 14-1530

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

16

準 14-1532

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

17

準 14-1533

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

18

準 14-1677

乙型肝炎病毒表面抗原校準品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

19

準 14-1678

乙型肝炎病毒表面抗體校準品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

20

準 14-2061

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

準 14-2390

戶塵螨過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

準 14-2391

過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準 14-2392

過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

準 14-2394

過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

25

準 14-2395

過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。