??? 今年以來(lái)，林西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局緊緊圍繞“強(qiáng)基礎(chǔ)、除隱患、強(qiáng)能力”的監(jiān)管思路，深入推進(jìn)藥械安全鞏固提升行動(dòng)，全面提升藥械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性。
??? 一是注重日常監(jiān)督和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合，促進(jìn)案件查辦到位。以“四個(gè)最嚴(yán)”要求作為行動(dòng)基石，嚴(yán)厲懲處藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。通過(guò)常規(guī)監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)檢查的緊密配合、提升檢查密度、拓寬投訴舉報(bào)渠道等方式，積極挖掘潛在案件線索。對(duì)收集到的藥械經(jīng)營(yíng)使用違法違規(guī)行為，一經(jīng)查證屬實(shí)，即采取嚴(yán)厲措施予以處罰。主動(dòng)聯(lián)合公安、衛(wèi)健委及司法局等部門(mén)，定期召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，深入探討“兩品一械”經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的違法問(wèn)題及法律適用難題，并借助藥械領(lǐng)域跨部門(mén)綜合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)部門(mén)間溝通與協(xié)作，確保行政執(zhí)法與刑行的順暢銜接，有力震懾藥品領(lǐng)域的違法犯罪活動(dòng)。年初以來(lái)，出動(dòng)執(zhí)法人員1230余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位459家次，發(fā)現(xiàn)各類(lèi)問(wèn)題10條次，查辦各類(lèi)違法情形案件43起，違法違規(guī)行為得到有效震懾。
??? 二是壓實(shí)主體責(zé)任和執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)相結(jié)合，促進(jìn)監(jiān)管能力到位。經(jīng)常性開(kāi)展“兩品一械”業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，組織執(zhí)法人員圍繞當(dāng)前的監(jiān)管態(tài)勢(shì)進(jìn)行深入探討，并分享高效監(jiān)管技巧。通過(guò)業(yè)務(wù)骨干間交流座談等多種方式，彌補(bǔ)知識(shí)短板、增強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，全面提升執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)與處理問(wèn)題的能力。采取股所聯(lián)動(dòng)工作模式，利用實(shí)地檢查作為培訓(xùn)平臺(tái)，在“兩品一械”經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)。股室中的骨干人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)指導(dǎo)，幫助執(zhí)法人員將理論知識(shí)緊密融入實(shí)際操作中，顯著增強(qiáng)了執(zhí)法人員的實(shí)戰(zhàn)操作捕捉問(wèn)題線索、辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患的能力。
??? 三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)處置到位。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析研判機(jī)制。依托監(jiān)督檢查、企業(yè)自我監(jiān)控、投訴舉報(bào)等多渠道收集的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，作為風(fēng)險(xiǎn)信息來(lái)源。通過(guò)定期與即時(shí)相結(jié)合的會(huì)商模式，精準(zhǔn)預(yù)判后續(xù)整治的重點(diǎn)與工作推進(jìn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。實(shí)施臺(tái)賬精細(xì)化管理與動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)分析并重策略。明確列出風(fēng)險(xiǎn)清單，發(fā)布預(yù)警信息，并提出針對(duì)性的改進(jìn)策略，推動(dòng)藥械安全監(jiān)管模式由事后應(yīng)對(duì)向事前預(yù)防、事中控制、事后消解轉(zhuǎn)變。2024年，已成功舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議2場(chǎng)，精準(zhǔn)識(shí)別并即時(shí)分析了3項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。加強(qiáng)跨部門(mén)協(xié)作，確保風(fēng)險(xiǎn)信息的及時(shí)通報(bào)、高效督辦與妥善處理。有效預(yù)防和化解監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)可能出現(xiàn)的區(qū)域性、系統(tǒng)性及行業(yè)性風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，已識(shí)別的3項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均已實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，有效保障了藥械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)安全穩(wěn)定。
??? 下一步，林西縣市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)探索加強(qiáng)監(jiān)管能力的新途徑、新策略，綜合運(yùn)用扎實(shí)有效監(jiān)管手段，及時(shí)有效消除各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢藥械質(zhì)量安全防線，確保藥械質(zhì)量安全。