提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料通知（2016-010號）（2016年2月6日）

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊技術(shù)審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質(zhì)量管理體系核查，請按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合并準備產(chǎn)品體系考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。

　　接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、上海依紅科技工程有限公司：16-041

　　2、上海雷帕羅義齒有限公司：15-X355、15-505

　　3、上海滬通電子有限公司：16-047

　　4、上海透景生命科技有限公司：16-046、16-049~16-088

　　5、上海艾瑞德生物科技有限公司：16-034

　　6、上海國頌醫(yī)療科技有限公司：16-039

　　7、上海逸思醫(yī)療科技有限公司：16-X057

　　8、上海精瓷義齒有限公司：15-X352

　　9、上海菲捷實業(yè)有限公司：16-089

　　10、上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司：16-044、16-045

　　11、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司：16-048

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

　　2016年2月6日