CFDA發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法(征求意見稿)》

????? ?為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，今日（3月29日），CFDA發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。

????網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）

????第一章總則

????第一條為依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。

????第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺違反醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。

????第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

????設(shè)區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

????第四條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法誠信經(jīng)營，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

????第五條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。

????第六條通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性與安全性。

????第二章網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營

????第七條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

????已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。

????第八條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（附表1），并提交以下材料：

????（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

????（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

????（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證復(fù)印件；

????（四）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件；

????（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；

????（六）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證和第三方平臺入網(wǎng)服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（通過第三方平臺從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；

????（七）網(wǎng)站或企業(yè)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。

????第九條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（附表2），自完成備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

????備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號等。

????第十條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在產(chǎn)品頁面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，相關(guān)證照、證書、憑證的編號還應(yīng)以文本形式標(biāo)注。

????企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案，并更新公示內(nèi)容。

????第十一條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證、注冊人或企業(yè)備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

????第十二條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。

????向消費(fèi)者個人銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

????第十三條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或者備案的范圍一致。

????第十四條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。

????第十五條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營。

????第三章網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺

????第十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案表（附表3），并提交以下材料：

????（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

????（二）法定代表人身份證明復(fù)印件；

????（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

????（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

?（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件；

????（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件；

????（七）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理制度等文件目錄；

????（八）網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。

????第十七條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證（附表4），備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

????備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。

????第十八條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立包括進(jìn)入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全自查、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理等交易服務(wù)質(zhì)量管理制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺上公開。

????第十九條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請進(jìn)入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時更新。

????第二十條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。

????對發(fā)現(xiàn)的發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的、被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的、無法聯(lián)系的，或者其他安全隱患等嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

????第二十一條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，可依法在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會公告。相關(guān)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺應(yīng)停止服務(wù)。

????第四章監(jiān)測和抽驗(yàn)

????第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，主管全國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營和交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉(zhuǎn)送相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。

????省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

????第二十三條鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，并與國家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測平臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，主動對本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營和交易服務(wù)第三方平臺開展監(jiān)測工作。

????第二十四條對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營醫(yī)療器械的抽查抽驗(yàn)工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》實(shí)施。

????第二十五條檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發(fā)布質(zhì)量公告。

????第二十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)時刻關(guān)注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告，對不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時停止相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易平臺服務(wù)。

????第五章違法行為查處

????第二十七條對從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)違法行為的查處，由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

????對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺違法行為的查處，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

????在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為違法的，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。

????未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，能確定違法經(jīng)營地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經(jīng)營地址的，由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

????兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請同一上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

????第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門，對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為進(jìn)行調(diào)查處理時，可以行使下列職權(quán)：

????（一）進(jìn)入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場檢查；

????（二）對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

????（三）詢問有關(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的相關(guān)情況；

????（四）查閱、復(fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

????（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；

????（六）必要時，查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；

????（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

????第二十九條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺有下列情形之一的，其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

????（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

????（二）未及時妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

????（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；

????（四）其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。

責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進(jìn)行行政處理，責(zé)任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。

????被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，其對應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

????第六章法律責(zé)任

????第三十條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

????第三十一條違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

????對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級通信主管部門處理。

????第三十二條違反本辦法第八條、第十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺未按本辦法備案的，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處五千元以上三萬元以下罰款。

????備案時提供虛假資料的，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧?/FONT>