改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。近五年來全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將受益。2014年開始，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。但我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還有很長的路要走。
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一、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況?
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目前，我國醫(yī)療器械市場增長迅速，已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場，我國已經(jīng)成為帶動全球市場增加的主要區(qū)域。今后幾年，如果一直保持現(xiàn)在的發(fā)展速度，我國將超越日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，正遵循著發(fā)達(dá)國家逐步“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑，當(dāng)然這還有很長的路要走。
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根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)規(guī)模上企業(yè)，2012年全國醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元;根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，產(chǎn)值超過3000億元。據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。
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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)，截至2012年底，生產(chǎn)企業(yè)15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)829家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1175家?？傮w來講，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：
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1.??區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好
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隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。
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以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強(qiáng)項(xiàng)，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。深圳醫(yī)療器械對外出口發(fā)展很快，區(qū)域生產(chǎn)總產(chǎn)值以超過30%的速度遞增。深圳的工業(yè)優(yōu)勢在于電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域，而現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展正是綜合了這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，從而產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，再加上深圳的優(yōu)惠政策、機(jī)制、市場等因素的激勵(lì)和培植，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在深圳得以蓬勃發(fā)展。
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近幾年來以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)(含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個(gè)包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成。一批中小企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)成立不過幾年的時(shí)間，但產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。他們借助政府的關(guān)注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域，雖然在市場中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強(qiáng)大，但勢頭強(qiáng)勁，潛力巨大。
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上海具有深厚的工業(yè)基礎(chǔ)，無論是產(chǎn)品還是技術(shù)，上海都是我國醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(qū)(含江、浙)是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實(shí)力，相對而言都是比較突出的。
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此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。
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2.??貿(mào)易呈順差，但進(jìn)口增速明顯強(qiáng)于出口
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2013?年中國經(jīng)濟(jì)增速放緩，是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數(shù)，但這種增長是向著更均衡、更高質(zhì)和更持久的趨勢發(fā)展，因而顯得更為重要。表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械2013年貿(mào)易狀況是進(jìn)口明顯強(qiáng)于出口，這與當(dāng)下世界各種經(jīng)濟(jì)體分化走勢分不開，如發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體適度就業(yè)但經(jīng)濟(jì)增長有限、新興經(jīng)濟(jì)體受通脹壓力和經(jīng)濟(jì)增速放緩等困境制約，導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)體對醫(yī)療器械總體需求下降，多少對我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易有一定的影響。
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2013年中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易情況：
中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)343.1億美元，同比增長14.13%，比去年增長1個(gè)百分點(diǎn);其中，出口額為193.35億美元，同比增長9.92%，比去年下降了2個(gè)百分點(diǎn);進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長20.07%，比去年增長5.5個(gè)百分點(diǎn);貿(mào)易順差43.6億美元，同比下降14.8%。
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3.??研發(fā)投入加大
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我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已基本形成了多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系。我國已開始進(jìn)入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。但是，高檔產(chǎn)品的核心技術(shù)基本上為國外大公司所控制。目前國家已經(jīng)加大了對醫(yī)療器械研發(fā)的投入。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)只有建立以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，充分整合社會資源，以群體優(yōu)勢帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發(fā)展。
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4.??產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平
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我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強(qiáng)，但技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。我國市場潛力巨大，一些領(lǐng)域的科學(xué)與工程研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平。再者，世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。
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5.??外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優(yōu)勢
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高端醫(yī)療設(shè)備市場仍然被發(fā)達(dá)國家所壟斷，目前市場上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品還是來自美國、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國家。他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。
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二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題
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在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。但和發(fā)達(dá)國家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，但與世界醫(yī)療器械強(qiáng)國相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠(yuǎn)不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有。
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1.??研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少
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主要是產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密，醫(yī)學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密，產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識的產(chǎn)出沒有利益保證機(jī)制;研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊費(fèi)用、市場開拓費(fèi)用過大。此外，創(chuàng)新支撐體系比較薄弱，仍沒有形成有體系的研發(fā)隊(duì)伍和基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新鏈條不完整，研發(fā)布局還不完善，在能力建設(shè)上存在很多缺項(xiàng)。
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研發(fā)投入嚴(yán)重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當(dāng)期投入過少兩方面，技術(shù)創(chuàng)新需要時(shí)間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%(醫(yī)療器械為3%)，而國外的平均水平為15-18%(醫(yī)療器械為15%以上)。經(jīng)費(fèi)投入的嚴(yán)重不足使得我國在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的?20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。
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2.??國產(chǎn)品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費(fèi)用高居不下
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目前市場上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗(yàn)儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標(biāo)情況來看，國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場占有率已達(dá)到50%～60%。由此可見，我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。
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雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級的問題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場。
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3.??與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱
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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關(guān)系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場需求為引導(dǎo)的，客觀存在的現(xiàn)象。隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個(gè)阻礙因素。