??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理，督促企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全，拱墅區(qū)局采取一系列措施扶持器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、組織企業(yè)進行年度自查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展年度自查，以提升生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量的把控。拱墅區(qū)局通過電話、微信群、QQ群等線上方式通知企業(yè)開展年度自查，督促企業(yè)按照規(guī)定對關(guān)鍵崗位人員、全年質(zhì)量管理體系運行情況及缺陷問題整改落實情況等進行總結(jié)說明，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風險控制。2022年度共有30家生產(chǎn)企業(yè)、1038家經(jīng)營企業(yè)完成年度自查上報工作。

二、開展全覆蓋檢查。按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，每年對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋檢查。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時立案查處，發(fā)現(xiàn)的缺陷項均責令及時整改；同時督促企業(yè)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，保持質(zhì)量管理體系有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，按照產(chǎn)品說明書要求儲存、運輸，全面加強生產(chǎn)、經(jīng)營全過程管理。

三、管控風險抓閉環(huán)。結(jié)合各類專項檢查、日常監(jiān)管工作，深入開展風險隱患排查，對于發(fā)現(xiàn)的風險點及時依法查處并閉環(huán)管理。在杭州市醫(yī)療器械專項抽檢工作中，轄區(qū)內(nèi)的一家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器經(jīng)抽樣檢驗，其靜電放電項目檢驗結(jié)果顯示不合格。在收到《檢驗報告》后拱墅區(qū)局依法對該企業(yè)立案查處，后續(xù)為幫助企業(yè)高質(zhì)量完成整改，提升產(chǎn)品質(zhì)量，區(qū)局邀請省檢驗院檢測專家與企業(yè)面對面，分析探討，查找不合格的原因、整改方向及具體措施等。企業(yè)根據(jù)專家建議整改完成后再次檢測靜電放電項目，檢驗結(jié)果已合格，成功排除風險隱患。