各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]41號）精神，為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范我區(qū)藥品生產(chǎn)流通秩序，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定在全區(qū)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動?，F(xiàn)將《自治區(qū)藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。
二○一二年二月二十五日
自治區(qū)藥品流通領域集中整治行動工作方案
一、工作目標
通過集中整治行動，解決當前藥品生產(chǎn)流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。
二、工作重點
（一）藥品生產(chǎn)
1、重點整治內(nèi)容：
?。?）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；
?。?）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；
?。?）企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
2、重點檢查企業(yè)：
?。?）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
?。?）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；
（5）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。
?。ǘ┧幤放l(fā)
1、重點整治內(nèi)容：
?。?）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號、包裝和標識等）；
?。?）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
?。?）企業(yè)重點品種管理情況（含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；
?。?）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；
?。?）企業(yè)倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設施設備運行狀況及溫度記錄情況）。
2、重點檢查企業(yè)：
（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；
?。?）經(jīng)營特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
（4）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
?。ㄈ┧幤妨闶郏ㄘ熑螁挝唬夯樘?、各市縣局）
1、重點整治內(nèi)容：
?。?）進貨管理：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；
?。?）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；
?。?）證照審核：購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；
?。?）票據(jù)管理：購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實；
?。?）人員管理：有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況。
2、重點檢查企業(yè)：
（1）城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。
?。ㄋ模┧幤?三統(tǒng)一"中標藥品
對自治區(qū)藥品"三統(tǒng)一"中標藥品的采購和供應情況進行專項檢查，全面落實"只招廠家、不招商家"的基本原則，嚴厲打擊中標代理人掛靠走票、私設庫房等違法經(jīng)營行為，進一步規(guī)范中標藥品的購進、儲存和配送行為，確保中標配送藥品的質(zhì)量安全。具體方案見《關于對自治區(qū)藥品"三統(tǒng)一"中標藥品采購和供應情況進行專項檢查的通知》。
三、工作步驟
集中整治為期四個月，主要步驟為：
?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（2012年3月上旬）：各市、縣（區(qū)）局要迅速將此次藥品生產(chǎn)流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月15日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報區(qū)局。
?。ǘ┢髽I(yè)自查自糾階段（2012年3月中下旬）：各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認真進行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監(jiān)管部門匯總后分別上報區(qū)局藥品注冊與安全監(jiān)管處、稽查處。
?。ㄈ┘袡z查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市、縣（區(qū)）局要組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行認真檢查并接要求做好記錄，對查實的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間區(qū)局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。
?。ㄋ模┛偨Y階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報區(qū)局藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作領導小組?？偨Y報告應內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結果；警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度建設的意見等；對本次集中整治行動的評估。
四、工作要求
?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J識，精心組織實施。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要深刻認識當前藥品安全面臨的形勢，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動，切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。
?。ǘ┘訌妳f(xié)作配合，形成整治合力。各市、縣局要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任。要充分利用打擊生產(chǎn)銷售假藥工作廳際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機制，聯(lián)合公安、工商等部門，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動。
?。ㄈ┩怀稣沃攸c，提高工作效率。各市、縣（區(qū)）局要按照國家局和區(qū)局的安排部署，結合轄區(qū)實際，確定整治重點，有的放矢。要加大對有不良記錄或有群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位的檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅查處。
?。ㄋ模﹪栏駡?zhí)法，確保整治效果。堅持"嚴"字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照"六個一律"的明確要求嚴肅處理。即：對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門核實。
?。ㄎ澹┘訌姲讣k理，提高辦案效率。對符合立案標準的，各市、縣（區(qū)）局應及時立案查處，深查深究，一查到底。要建立健全案件信息報告制度和大要案報備制度，各市局要及時將以下案件情況上報區(qū)局稽查處：1、涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索；2、跨轄區(qū)案件查處情況；3、對集中整治中已經(jīng)立案，但在6月15日前未能辦結的案件情況。
?。娀讲槎睫k，落實監(jiān)管責任。按照屬地管理的原則，各市縣局對本地區(qū)集中整治工作負總責。要加強案件督查督辦力度，逐級建立案件查處責任倒查追究機制，凡是發(fā)現(xiàn)有舉報不過問、有線索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀等行為的，區(qū)局將組織力量直接查辦，同時嚴肅追究相關領導和直接責任人的責任。集中整治期間，區(qū)局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進行檢查或督查，對大案要案進行掛牌督辦，對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
?。ㄆ撸V泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
附件：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)集中整治檢查記錄