北京地區(qū)首次退運呼吸機類醫(yī)療器械產(chǎn)品
??? 近日，北京出入境檢驗檢疫局（以下簡稱“北京國檢局”）在對一批從美國進口的止鼾機進行現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn)，其未獲得醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)有關(guān)規(guī)定對上述貨物出具了《檢驗檢疫處理通知書》，并作監(jiān)督退運處理。此批止鼾機為家用消費類呼吸機產(chǎn)品，系2015年2月1日呼吸機類產(chǎn)品納入法定檢驗以來，北京口岸首次發(fā)現(xiàn)未獲得醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)產(chǎn)品。
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據(jù)悉，本批止鼾機共計5臺，國檢人員通過現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)，該批貨物未按照要求加貼中文標(biāo)簽，且沒有中文說明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊證的要求后，收貨人也未能提供。經(jīng)了解，該批貨物為此型號醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京口岸的首次進口，之前未在國家食藥總局進行注冊登記。經(jīng)國檢人員確認(rèn)，上述情況屬實。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，進口醫(yī)療器械必須取得國家食藥總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證或備案才可銷售、使用。注冊證或備案材料代表著我國對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認(rèn)可，保證其安全性和有效性。出入境檢驗檢疫機構(gòu)將依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗，保證其符合法律法規(guī)的強制性要求。鑒于此，海淀局對該批貨物進行了退運處理。
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止鼾機屬于家用消費類醫(yī)療器械，有助于提升睡眠質(zhì)量，與人民生命健康息息相關(guān)。北京國檢局在有效提升進口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗監(jiān)管工作成效、確保進口產(chǎn)品質(zhì)量的同時，對此展開了專項行動，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，取得了明顯的效果。北京國檢局在此提醒廣大消費者，在選購家用醫(yī)療器械產(chǎn)品時，要關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號。必要時，可在網(wǎng)上實時查詢注冊證真?zhèn)危_保其在有效期內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，請及時通報相關(guān)監(jiān)管部門。
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