??? 為加強全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，日前，自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），制定印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》），用以規(guī)范指導基層人員開展日常監(jiān)管工作。

??? 《指南》對《指導原則》規(guī)定的檢查內(nèi)容進行了逐項細化，增加檢查重點項，明確了各檢查項的檢查方法和評價標準。重點對加強醫(yī)療器械唯一標識應用管理、加強跨行政區(qū)域設置庫房企業(yè)監(jiān)管、規(guī)范自動售械設備管理等內(nèi)容進行了細化。同時，對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)常見問題進行匯總，在《指南》中新增常見問題項，列出各檢查項中易發(fā)生問題，反向舉例指導檢查?！吨改稀返陌l(fā)布與施行，將切實提升全區(qū)各級監(jiān)管部門工作的規(guī)范性和有效性。

??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將做好《指南》內(nèi)容解讀，并細化重點品種、重點領域的監(jiān)管，確保企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，保障人民群眾用械安全。