企業(yè)要切實(shí)履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)
???? 3月18日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2016年政策年會(huì)在京召開，吸引了來自政府部門、醫(yī)療器械企業(yè)代表共300余人參加。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)焦紅在年會(huì)上強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展需要政府和企業(yè)共同努力，企業(yè)要牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，切實(shí)履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。
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? ? 焦紅指出，2016年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)持續(xù)向好，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，這是各級(jí)政府、監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)共同努力的結(jié)果。2017年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以國家“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，著力做好三項(xiàng)重點(diǎn)工作：進(jìn)一步深化業(yè)界高度關(guān)注的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高質(zhì)量和效率；進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，突出抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治；進(jìn)一步提升服務(wù)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。
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? ? “醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展離不開高效嚴(yán)格的監(jiān)管，更離不開企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。企業(yè)要牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)當(dāng)是良心行業(yè)，決不能讓一件有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械走出車間、流向社會(huì)?！苯辜t說。
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? ? 據(jù)悉，2017年總局將組織全系統(tǒng)開展質(zhì)量安全大抽檢和突出問題大整治，并以查辦大案要案為重點(diǎn)，強(qiáng)化違法案件大稽查。一方面將強(qiáng)化日常監(jiān)管，不斷擴(kuò)大抽檢規(guī)模，切實(shí)推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告主體責(zé)任；一方面將重拳出擊，重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。加大案件查辦和曝光力度，使醫(yī)療器械違法者受到嚴(yán)厲懲治、付出高昂代價(jià)，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢(shì)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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? ? 焦紅表示，2017年總局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，加強(qiáng)飛行檢查和境外檢查，強(qiáng)化對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)尤其是臨床試驗(yàn)的相關(guān)核查等?！拔覀儗⑼ㄟ^各種監(jiān)管手段來進(jìn)一步督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)，以共同營(yíng)造質(zhì)量安全、誠實(shí)守信的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，為社會(huì)和諧穩(wěn)定盡到應(yīng)有責(zé)任?！?/FONT>
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