??? 為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，切實保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局近日對全省536家醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別進行確定及調(diào)整，其中，四級監(jiān)管企業(yè)69家，三級監(jiān)管企業(yè)52家,二級監(jiān)管企業(yè)415家。

??? 按照國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，聚焦集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點產(chǎn)品和委托生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)，根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》，以產(chǎn)品風(fēng)險等級為基準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行狀況，省局對新獲證的51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次確定監(jiān)管級別。同時綜合考量企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及近2年監(jiān)督檢查、風(fēng)險會商、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、監(jiān)督抽檢等情況，綜合評估企業(yè)信譽及風(fēng)險，對25家企業(yè)上調(diào)監(jiān)管級別，對32家上一年度被提級監(jiān)管的企業(yè)恢復(fù)正常監(jiān)管級別或適當(dāng)降低監(jiān)管級別。

??? 此外，省藥監(jiān)局積極落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號文）精神，對省內(nèi)226家同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不再要求各市市場監(jiān)管局單獨確定其監(jiān)管級別，改由省藥監(jiān)局同相關(guān)市場監(jiān)管局會商后綜合確定這類企業(yè)監(jiān)管級別，開展合并檢查。

??? 下一步，省藥監(jiān)局將按照分級監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，加大三、四級企業(yè)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。