各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域秩序，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]41號）要求，省局制定了《2012年湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施。
實施過程中如遇到新的情況和問題，請及時與省局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)系。
聯(lián)系人：陳菡
聯(lián)系電話：027-87329606
二O一二年二月二十七日
2012年湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案
為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，按照國家局《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動方案》（國食藥監(jiān)辦[2012]41號）部署，結(jié)合我省實際，特制訂湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作實施方案：
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞國家局和省委、省政府重大決策部署，以加快我省藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展為主題，以滿足群眾用藥需求為基點，以完善監(jiān)管長效機(jī)制為動力，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，弘揚(yáng)"監(jiān)管為民"的藥品監(jiān)管核心價值觀，促進(jìn)我省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域更好更快發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。
二、工作目標(biāo)
通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的監(jiān)管，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強(qiáng)。
三、工作重點
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)
1.重點檢查內(nèi)容
?。?）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；
?。?）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；
?。?）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；
（4）基本藥物超低價中標(biāo)品種。
2.重點檢查企業(yè)
?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；
?。?）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。
（二）藥品批發(fā)
1.重點檢查內(nèi)容
?。?）企業(yè)存在"走票"、"掛靠"等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；
?。?）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；
（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。
2.重點檢查企業(yè)
?。?）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
?。ㄈ┧幤妨闶?/P>
1．重點檢查內(nèi)容
?。?）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；
（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；
?。?）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；
（4）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。
2.重點檢查企業(yè)
?。?）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。
四、工作步驟
集中整治行動工作從今年2月下旬開始，6月底完成。分以下四個階段進(jìn)行：
?。ㄒ唬┬麄靼l(fā)動階段（2月24日-3月4日）：省局2月24日召開藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動動員大會，各地要采取多種形式，廣泛開展宣傳和思想發(fā)動，把思想統(tǒng)一到全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動上來，要增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的積極性和主動性，爭取人民群眾和社會各界的支持和參與，營造良好集中整治氛圍；各市、州局結(jié)合本地藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的特點，摸清監(jiān)管相對人的管理狀況，確定整治重點內(nèi)容，制定切實可行的工作方案，并于3月4日前報省局；
?。ǘ┳圆樽约m階段（3月5日至3月31日）：省局3月3日對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾工作進(jìn)行再動員再部署，各市、州局要精心組織，及時召開本地區(qū)的所有監(jiān)管相對人的動員大會，將集中整治行動工作實施方案及有關(guān)要求告知，發(fā)動、指導(dǎo)和督促其對照有關(guān)法律法規(guī)，開展自查自糾，找準(zhǔn)主要環(huán)節(jié)，明確整改方向。3月底，省局將召開一次自查自糾工作的匯報督辦會；3月30日前，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告及《藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告表》（附件2）、《原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報告表》（附件3）、《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動（流通領(lǐng)域）情況統(tǒng)計表》（附件5、6）統(tǒng)一交送所在地的市、州局，各市、州局匯總后上報省局藥品安全監(jiān)管處、市場監(jiān)督處。
?。ㄈ┘袡z查階段（3月中旬－5月31日）：在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾的同時，要針對轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，立即著手組織開展督導(dǎo)檢查，加大對生產(chǎn)、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時對查實的違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，及時移送司法部門追究刑事責(zé)任；各市、州局對提出限期整改的企業(yè)要進(jìn)行回頭看，重點檢查整改落實情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)評估階段（6月1日－6月30日）：集中檢查告一段落后，各市、州藥品局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報告（含匯總的全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動情況統(tǒng)計表附件4、5、6），于6月15日前上報省局。省局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組將適時組織檢查，采取飛行檢查、抽檢等方式，對部分地區(qū)集中整治工作進(jìn)行督察。各地要開展"集中整治行動成果展"活動，表彰一批先進(jìn)單位和先進(jìn)個人，讓群眾和社會知曉集中整治行動取得的顯著成效。
集中整治行動總結(jié)應(yīng)詳細(xì)報告集中整治總體情況，包括組織檢查方式、檢查范圍、違法違規(guī)企業(yè)名單（包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單）、具體違法違規(guī)行為及處理情況；此次集中整治行動情況各項數(shù)據(jù)統(tǒng)計表；已采取的措施和對建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革等工作的建議；對本次集中整治行動的評估。
五、工作要求
?。ㄒ唬└叨戎匾暎訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。省局成立湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組，楊有旺同志任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作（領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件1）。各市、州、縣（市、區(qū)）局應(yīng)參照省局做法，成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。
?。ǘ┥罨J(rèn)識，統(tǒng)一思想。各級藥監(jiān)部門要深刻認(rèn)識當(dāng)前湖北藥品安全的嚴(yán)峻形勢，提高全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對藥品安全工作重要性的認(rèn)識，深刻認(rèn)識藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動是強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的重要手段，要依法打擊制售假冒偽劣藥的行為，及時排查安全隱患，堵塞安全漏洞，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和市場流通秩序，一進(jìn)步穩(wěn)定我省藥品安全形勢，加快推進(jìn)藥品安全強(qiáng)省建設(shè)，為黨的十八大和省第十次黨代會的勝利召開營造良好的社會環(huán)境。
?。ㄈ┟鞔_目標(biāo)，強(qiáng)化責(zé)任。各市、州局要集中力量，集中時間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，形成高壓態(tài)勢，堅持重典治亂、重拳出擊，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴(yán)格整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違規(guī)行為，防止給制售假藥犯罪活動提供可能和方便。對內(nèi)整合安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、紀(jì)檢監(jiān)察等部門的力量，對外要積極爭取公安、工商、稅務(wù)、商務(wù)、衛(wèi)生等部門的支持，形成監(jiān)管合力，層層落實責(zé)任，共同抓好落實，確保整治工作取得實效。
?。ㄋ模┩怀鲋攸c，抓好整治。各市、州局要明確重點環(huán)節(jié)、重點類型、重點區(qū)域、重點單位和重點時段，在行動中，堅持"零容忍"，瞄準(zhǔn)"黑名單"，打擊"潛規(guī)則"。要繼續(xù)推廣"雙8工作制"、"交叉執(zhí)法"等經(jīng)驗，形成現(xiàn)場檢查、稽查辦案的倒逼機(jī)制，加大辦案力度，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時立案查處，深查深究，一查到底。對構(gòu)成犯罪的要及時向公安部門移交。對集中整治中發(fā)現(xiàn)的重大案件及其線索，包括向公安部門移送的案件及公安部門向我系統(tǒng)提交的檢驗認(rèn)定結(jié)果要及時向省局報告。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市、州局要加強(qiáng)督辦，并向省局報告案件最終查處結(jié)果。
?。ㄎ澹┩晟茩C(jī)制，確保成效。開展集中整治行動中，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，堅持"嚴(yán)"字當(dāng)頭，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，繼續(xù)健全藥品安全責(zé)任體系，完善風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，結(jié)合我省"喜迎十八大，爭創(chuàng)新業(yè)績"暨"三抓一促"主題實踐活動，營造嚴(yán)打氛圍，加強(qiáng)信息管理和發(fā)布，深入宣傳集中整治行動成果，展示執(zhí)法形象，推動藥品安全監(jiān)管工作向縱深發(fā)展。
省局將適時組織檢查組，對各地集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查，若發(fā)現(xiàn)問題，將鎖定證據(jù)，并移交線索由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局查辦。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。省局將于7月份召開集中整治行動總結(jié)會議，對集中整治行動中表現(xiàn)突出、成績顯著的單位和個人進(jìn)行表彰。
附件：
1.全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單及職責(zé)分工
2.集中整治行動藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告表
3.原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報告表
4.全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(生產(chǎn)領(lǐng)域)情況統(tǒng)計表
5.全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(流通領(lǐng)域批發(fā)部分)情況統(tǒng)計表
6.全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(流通領(lǐng)域零售部分)情況統(tǒng)計表