??? 近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《調(diào)整工作方案征求意見稿》）以及《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《申報(bào)指南征求意見稿》）。這標(biāo)志著2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將啟動(dòng)。從現(xiàn)有信息來看，政策依舊向兒童藥、罕見病用藥傾斜；此外，企業(yè)申報(bào)流程與內(nèi)容等部分細(xì)則也將迎來調(diào)整。
??? 傳遞支持兒童藥、罕見病用藥信號
??? 兒童藥和罕見病用藥一直備受社會(huì)關(guān)注。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整共新增22個(gè)兒童藥、7個(gè)罕見病用藥。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整將繼續(xù)向兒童藥、罕見病用藥傾斜。
??? 根據(jù)《申報(bào)指南征求意見稿》，在目錄外藥品中，凡在2023年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的藥品，以及說明書適應(yīng)證或功能主治中包含有《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品，均可通過各自的申報(bào)通道進(jìn)行申報(bào)。與其他目錄外藥品申報(bào)要求不同的是，對上述藥品不設(shè)置2018年1月1日至2023年6月30日間獲批的硬性要求，即2018年前獲批的相關(guān)藥物也可申報(bào)參與調(diào)整。

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??? 此外，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年1—5月，共有34個(gè)兒童藥在我國獲批上市，其中包含用于治療成人和兒童酪氨酸血癥Ⅰ型患者的尼替西農(nóng)口服混懸液，用于治療3歲及以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病兒童患者的硫酸氫司美替尼膠囊等。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整，無疑給今年新上市的兒童藥進(jìn)入目錄提供了條件。
??? 《2023中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報(bào)告》顯示，2019—2022年，《第一批罕見病目錄》中共有31種罕見病的73種藥物已納入醫(yī)保，但截至今年3月份，仍有24種罕見病的30種藥物未納入醫(yī)保。2022年下半年以來，包含依達(dá)拉奉舌下片、硫酸氫司美替尼膠囊、氯馬昔巴特口服溶液等在內(nèi)的多款罕見病用藥獲批上市?？梢灶A(yù)見，隨著2023年醫(yī)保目錄的調(diào)整，將有更多罕見病用藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，相關(guān)患者將持續(xù)獲益。
??? 值得關(guān)注的是，隨著新冠病毒感染實(shí)施“乙類乙管”，新冠治療藥物不再享受傾斜政策，曾連續(xù)3年為新冠治療藥物設(shè)置的單獨(dú)申報(bào)通道在2023年醫(yī)保目錄調(diào)整中擬被取消。
??? 針對目錄外藥品，《申報(bào)指南征求意見稿》顯示，其申報(bào)條件為2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。但僅因?yàn)檗D(zhuǎn)產(chǎn)、再注冊等原因，單純更改通用名的藥品除外。符合上述條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報(bào)。這意味著新冠抗病毒用藥不再享受此前設(shè)置單獨(dú)申報(bào)通道的待遇。

??? 申報(bào)細(xì)則或?qū)⒄{(diào)整
??? 根據(jù)《調(diào)整工作方案征求意見稿》，2023年一些申報(bào)細(xì)則或?qū)⒊霈F(xiàn)微調(diào)，如延長專家評審時(shí)間，企業(yè)的申報(bào)方式與內(nèi)容有所變化等，并且首次提出擬強(qiáng)化對申報(bào)企業(yè)的監(jiān)督。
??? 此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作將給予專家評審和談判/競價(jià)更加充足的時(shí)間。這兩項(xiàng)工作截止時(shí)間較2022年均被延長了1個(gè)月。
??? 企業(yè)申報(bào)方式和申報(bào)內(nèi)容預(yù)計(jì)也將有所調(diào)整。在申報(bào)方式上，2022年，企業(yè)在進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)的同時(shí)，仍需同步郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料。此次調(diào)整工作擬取消郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料環(huán)節(jié)，申報(bào)渠道有且僅有網(wǎng)上申報(bào)。
??? 企業(yè)申報(bào)內(nèi)容也將有增有減。如此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作擬要求需提供幻燈片的藥品在有效性章節(jié)新增申報(bào)藥品“與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，在有效性方面的優(yōu)勢和不足，（中成藥）組方合理性和發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢的有關(guān)描述”相關(guān)資料；而對于醫(yī)保目錄內(nèi)協(xié)議即將期滿的藥品，若不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍，則在此次調(diào)整工作中僅需遞交申報(bào)材料，無須遞交摘要幻燈片。
??? 此外，國務(wù)院辦公廳前不久發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》，要求加強(qiáng)醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管，堅(jiān)決守住醫(yī)?；鸢踩拙€。此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作也首次提出對申報(bào)企業(yè)的監(jiān)督。對于企業(yè)在目錄調(diào)整過程中弄虛作假、違法違規(guī)等行為，一經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)與目錄調(diào)整申報(bào)資格和結(jié)果掛鉤，督促相關(guān)申報(bào)企業(yè)遵紀(jì)守法，進(jìn)一步為目錄調(diào)整工作營造規(guī)范、公平的環(huán)境。