??? 摘要：《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）自1984年頒布以來歷經(jīng)2次修訂、2次修正。制度演進(jìn)過程充分體現(xiàn)了藥品管理規(guī)律認(rèn)識的不斷深化、治理制度的不斷完善、治理機(jī)制的不斷健全、治理方式的不斷豐富、法律責(zé)任體系的不斷完善。2019年版《藥品管理法》的修訂堅(jiān)持政治引領(lǐng)、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持立足國情、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展?！端幤饭芾矸ā奉C布及歷次修訂完善系統(tǒng)折射了我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的變遷，充分反映了人民群眾健康需求的日益增長，清晰展示了我國社會(huì)治理的全面進(jìn)步。推進(jìn)藥品安全在現(xiàn)代法治軌道上前行，需要準(zhǔn)確把握歷史方位，完善法律體系，樹立執(zhí)法權(quán)威，提升法治素養(yǎng)，為加快推進(jìn)我國向制藥強(qiáng)國跨越提供更加堅(jiān)實(shí)的法律制度保障。

??? 關(guān)鍵詞：藥品安全；藥品管理法；藥品治理；制度演進(jìn)；管理規(guī)律

??? doi：10.11669/cpj.2024.18.001 中圖分類號：R951

??? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1001-2494(2024)18-1665-09

??? Review and Prospect of the 40 Years Since the Promulgation of the Drug Administration Law XU Jinghe

??? (National Medical Products Administration， Beijing 100037， China)

??? ABSTRACT： The Drug Administration Law has undergone two revisions and two amendments since its promulgation in 1984. The process of institutional evolution reflects the continuous deepening of understanding of drug administration courses， the continuous refinement of governance systems， the continuous improvement of governance mechanisms， the continuous enrichment of governance methods， and the continuous improvement of legal liability systems. The revision of the Drug Administration Law in 2019 adheres to political guidance， problem-oriented approach， international perspective， national conditions， reform and innovation， and scientific development. The promulgation and successive revisions of the Drug Administration Law reflect the changes in China′s economic， social， and pharmaceutical industry development， fully reflecting the growing health needs of the people and clearly demonstrating the comprehensive progress of China′s social governance. To advance drug safety on the track of modern rule of law， it is necessary to accurately grasp the historical position， improve the legal system， establish law enforcement authority， enhance legal literacy， and provide more solid legal system underpinnings for accelerating China′s leap towards becoming a pharmaceutical manufacturing powerhouse.

??? KEY WORDS： drug safety； Drug Administration Law； drug governance； institutional evolution； administration rationale

??? 《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）是我國藥品管理的基本法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年頒布，2001年首次修訂，2013年和2015年兩次修正，2019 年第二次修訂。四十年來，《藥品管理法》的有效實(shí)施，對于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。

??? 1 歷史進(jìn)程：全力打造我國藥品管理法律制度的升級版

??? 《藥品管理法》的頒布及其歷次修訂完善，系統(tǒng)折射了我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的變遷，充分反映了人民群眾健康需求的日益增長，清晰展示了我國社會(huì)治理的全面進(jìn)步?！端幤饭芾矸ā返闹菩抻嗊M(jìn)程，展現(xiàn)出堅(jiān)定的人民性、鮮明的時(shí)代性和非凡的創(chuàng)造性。

??? 1.1 1984年頒布

??? 新中國成立以來，為解決人民群眾缺醫(yī)少藥的問題，國家著力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，制定了一系列有關(guān)藥政管理的辦法、規(guī)定和條例。1963年頒布第一部藥品管理文件《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，1978年國務(wù)院發(fā)布《藥政管理?xiàng)l例》，為我國藥品管理工作走上依法管理的軌道奠定了重要基礎(chǔ)。黨的十一屆三中全會(huì)拉開我國經(jīng)濟(jì)體制改革的序幕，原有的藥品管理制度規(guī)定難以滿足當(dāng)時(shí)的藥品管理需求，在法律位階、制度體系、監(jiān)管威懾力等方面存在嚴(yán)重不足的問題逐步暴露。

??? 1984年9月20日，第六屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過我國歷史上第一部有關(guān)藥品管理的基本法律——《中華人民共和國藥品管理法》。該法共11章60條，分為總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理、醫(yī)療單位的藥劑管理、藥品的管理、藥品的包裝和分裝、特殊管理的藥品、藥品商標(biāo)和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任和附則。從建立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、設(shè)立行政審批制度、確立藥品管理制度、明確法律責(zé)任等方面，建立了我國藥品管理法律制度的基本架構(gòu)。一是實(shí)行三項(xiàng)許可制度，核發(fā)“三證”。由藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門按照“先證后照”要求發(fā)放“兩證一照”。實(shí)施1984年版《藥品管理法》一年多后，全國核發(fā)生產(chǎn)企業(yè)許可證2144家、經(jīng)營企業(yè)許可證5300多家、制劑許可證8700多家，全面摸清了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和制劑室的基本情況[1]。二是統(tǒng)一新藥審批管理，實(shí)行批準(zhǔn)文號制度。研制新藥，由研制單位報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，獲批后取得新藥證書。生產(chǎn)新藥，由生產(chǎn)單位報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，獲批后取得新藥批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品報(bào)省級衛(wèi)生行政部門，獲批后取得藥品批準(zhǔn)文號。三是加強(qiáng)藥品管理。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，明確對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，明確加強(qiáng)中藥材管理，明確進(jìn)出口藥品的管理原則，明確企業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員受當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。四是完善法律責(zé)任體系。針對當(dāng)時(shí)藥品管理中的各種違法行為規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。明確規(guī)定嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥，第一次對假藥和劣藥的定義和范圍作了規(guī)定。對生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的，除行政處罰外，還要追究刑事責(zé)任，同時(shí)還規(guī)定了損害賠償責(zé)任。

??? 1984年版《藥品管理法》是我國首次通過立法程序，將黨和國家有關(guān)藥品管理工作的方針、政策和原則以法律的形式確定下來，以統(tǒng)一穩(wěn)定的法律制度保障人民用藥安全有效，為加強(qiáng)藥品管理工作提供了重要的法律武器，為我國藥品管理法治體系建設(shè)擘畫了藍(lán)圖和框架，標(biāo)志著我國藥品管理工作進(jìn)入法治化發(fā)展的新階段[2]。

??? 1.2 2001年首次修訂

??? 2001年，我國實(shí)行社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制已近10年，市場在資源配置中的基礎(chǔ)性作用顯著增強(qiáng)，宏觀調(diào)控體系日趨完善，以公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展的基本經(jīng)濟(jì)制度已經(jīng)確立。此時(shí)我國已成為全球第10大藥品市場[3]，正積極申請加入世界貿(mào)易組織（WTO）。隨著市場經(jīng)濟(jì)體制的逐步發(fā)展和改革開放的逐步擴(kuò)大，已實(shí)施多年的1984年版《藥品管理法》逐漸暴露出諸多不足，如行政相對人的多元化、生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)的新情況、與國際貿(mào)易規(guī)則的不協(xié)調(diào)、行政執(zhí)法主體的變化、相關(guān)法律法規(guī)的修改，都要求對1984年版《藥品管理法》進(jìn)行必要的修訂。

??? 2001年2月28日，《藥品管理法》于第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂。修訂后共10章106條，較1984版增加46條。原法60條中有58條進(jìn)行了不同程度的修改。一是完善管理體制，簡化與規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥品審批程序。2001年版《藥品管理法》從體制上解決了部門職權(quán)交叉、辦事手續(xù)重復(fù)、行政效率低下的問題，明確了國家藥品監(jiān)督管理局的職能權(quán)限，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、原衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。簡化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的審批程序，將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批（藥品監(jiān)管部門）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）[4]。二是統(tǒng)一實(shí)行藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)（中藥材和中藥飲片除外）。藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度的調(diào)整完善，較好解決了同品規(guī)藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、存在地方保護(hù)主義、人為降低標(biāo)準(zhǔn)等問題，從源頭提升了藥品準(zhǔn)入要求。三是強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理。明確對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)行認(rèn)證管理。四是確立處方藥與非處方藥分類管理制度。1984年版《藥品管理法》中沒有處方藥和非處方藥分類管理的規(guī)定，藥品可以自由銷售，可以隨意購買除麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品以外的藥品。為應(yīng)對藥物濫用、藥品不良反應(yīng)等問題，2001年版《藥品管理法》在法律層面明確，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。五是完善法律責(zé)任制度，加大對違法行為的處罰。法律責(zé)任由原來的7條增加到29條，其中新增條款24條，改動(dòng)5條，刪除2條。2001年版《藥品管理法》的法律責(zé)任規(guī)定嚴(yán)格、詳細(xì)而具體，處罰力度加大，擴(kuò)大了對違法行為的處罰范圍，增加了資格罰等處罰手段，可操作性更強(qiáng)。如1984年版《藥品管理法》只對生產(chǎn)、銷售假劣藥者予以處罰，而2001年版《藥品管理法》對參與運(yùn)輸、貯存者也作出了相應(yīng)的處罰規(guī)定。

??? 2001年版《藥品管理法》積極回應(yīng)社會(huì)多方需求，進(jìn)行了系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的修訂，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理提出了更高要求。新修訂的法律集中體現(xiàn)了確保藥品安全有效的核心價(jià)值，從事前的藥品審評制度到事中的藥品質(zhì)量管理和認(rèn)證制度，再到事后的藥品淘汰和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確保藥品安全有效貫穿于藥品管理法律制度設(shè)計(jì)的始終；集中體現(xiàn)了我國深化改革擴(kuò)大開放的決心和定力，認(rèn)真履行加入WTO的承諾，對進(jìn)口藥品實(shí)行公平的國民待遇；集中體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治的理念和精神，強(qiáng)化了藥品管理部門的行政職責(zé)和職權(quán)，賦予藥品監(jiān)督管理部門行政監(jiān)督檢查等權(quán)力，在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保障行政權(quán)有效運(yùn)行的同時(shí)，汲取現(xiàn)代行政法治理念和制度，對行政處理程序、時(shí)限等加以規(guī)定，規(guī)范和控制行政權(quán)，充分保障患者和企業(yè)的權(quán)益。

??? 1.3 2013年和2015年兩次修正

??? 2013年3月，第十二屆全國人大第一次會(huì)議批準(zhǔn)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，決定將藥品委托生產(chǎn)許可職責(zé)下放給省級藥品監(jiān)管部門。2013年12月28日，第十二屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議對《藥品管理法》進(jìn)行第一次修正，將“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”修改為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”[5]。

??? 2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議對《藥品管理法》進(jìn)行第二次修正。一是刪除將藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可作為工商登記前置審批事項(xiàng)的規(guī)定，并將工商登記前置審批事項(xiàng)改為后置審批，有利于市場主體更便利、更快捷地進(jìn)入市場從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，進(jìn)一步激發(fā)市場主體活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力。二是刪除依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整價(jià)格的規(guī)定并修改相應(yīng)法律責(zé)任。放開藥品領(lǐng)域競爭性價(jià)格，通過市場競爭形成藥品價(jià)格，或者由政府與企業(yè)協(xié)商或者通過招標(biāo)的形式定價(jià)。價(jià)格放開后，國務(wù)院價(jià)格主管部門可以通過制定監(jiān)管規(guī)則，加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測，嚴(yán)肅查處價(jià)格違法行為[6]。

??? 1.4 2019年全面修訂

??? 2015年，我國已成為全球第二大醫(yī)藥市場[7]，啟動(dòng)了具有里程碑意義的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。2016年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，我國要跨入世界制藥強(qiáng)國行列。2017年，黨的十九大提出我國社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。同年，我國藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。2019年，中共中央出臺(tái)《關(guān)于堅(jiān)持和完善中國特色社會(huì)主義制度 推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》。同年，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，積極開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快創(chuàng)新藥上市步伐。

??? 現(xiàn)行《藥品管理法》于2019年8月26日十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過，自2019年12月1日起施行?，F(xiàn)行《藥品管理法》共12章155條，分為總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

??? 現(xiàn)行《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院的重大戰(zhàn)略部署，系統(tǒng)總結(jié)我國藥品審評審批制度改革成果，積極借鑒國際藥品管理改革創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，對藥品管理制度進(jìn)行了系統(tǒng)創(chuàng)新完善。一是將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨，這是我國藥品管理使命的重大變革，激勵(lì)藥品管理工作者以更加積極主動(dòng)的姿態(tài)，實(shí)現(xiàn)更大的擔(dān)當(dāng)作為，更好地滿足新時(shí)代廣大人民群眾對健康的新期待。二是確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并首次引入“風(fēng)險(xiǎn)”的概念，進(jìn)一步突出藥品管理工作的科學(xué)性、針對性和靶向性。三是確立了藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)管理制度、附條件審批制度、優(yōu)先審評審批制度、藥物警戒制度等許多基本制度和重要制度，取消了GMP、GSP認(rèn)證制度，進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量管理。四是加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，確立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。五是完善藥品安全責(zé)任制度。堅(jiān)持重典治亂，完善假藥劣藥制度，確立違法行為處罰到人制度，加大財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、信譽(yù)罰等力度，嚴(yán)懲各種違法犯罪行為。

??? 現(xiàn)行《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立了鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)制的制度機(jī)制，完善了藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，全力助推我國加快從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越。

??? 2 制度演進(jìn)：持續(xù)推動(dòng)我國藥品管理法律制度的現(xiàn)代化

??? 美國法學(xué)家弗里德曼指出：“法典的背后有強(qiáng)大的思想運(yùn)動(dòng)”。現(xiàn)代化是近代中國以來特別是新中國成立以來孜孜以求的奮斗目標(biāo)。法律制度現(xiàn)代化是法律制度從傳統(tǒng)型向現(xiàn)代型的轉(zhuǎn)變過程，這是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)、漸進(jìn)的發(fā)展歷程，具有科學(xué)性、適應(yīng)性、民主性、公正性、開放性等顯著特征。我國《藥品管理法》的制訂、修訂，深刻反映著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的客觀規(guī)律，深刻反映著我國經(jīng)濟(jì)管理體制、國家基本經(jīng)濟(jì)制度的成長進(jìn)步，深刻反映著我國對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管規(guī)律認(rèn)識的持續(xù)深化。

??? 2.1 管理規(guī)律認(rèn)識不斷深化

??? 藥品是關(guān)系人民身體健康和生命安全、需要高度關(guān)注并嚴(yán)格管理的特殊產(chǎn)品。藥品屬于健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品、信賴性產(chǎn)品、零和性產(chǎn)品，藥品管理遵循著特殊的規(guī)律。我國藥品管理歷經(jīng)了計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代、以計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主市場調(diào)節(jié)為輔時(shí)代、有計(jì)劃商品經(jīng)濟(jì)時(shí)代和市場經(jīng)濟(jì)時(shí)代。歷經(jīng)了缺醫(yī)少藥到基本滿足再到高質(zhì)量發(fā)展的歷史進(jìn)程，歷經(jīng)了從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)的歷史進(jìn)程，歷經(jīng)了分級管理、垂直管理再到分級管理的歷史進(jìn)程。與經(jīng)濟(jì)管理體制、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、對外開放程度、社會(huì)治理能力相適應(yīng)，我國對藥品管理規(guī)律的認(rèn)識不斷深化。第一，關(guān)于藥品管理使命的確立。法律是昨天的故事、今天的知識和明天的夢想。立法目的最能直接反映法律制度設(shè)計(jì)的精神追求和價(jià)值取向。1984年版《藥品管理法》確定的立法目的是“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康”；2001年版《藥品管理法》修改為“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”；2019年版《藥品管理法》修改為“加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”。2019年版《藥品管理法》在立法目的中首次提出“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的藥品管理使命，顯著提升了我國藥品管理的胸懷、視野、層次和境界。第二，關(guān)于藥品管理基本原則的確立?；驹瓌t是事物運(yùn)行的基本原理和根本準(zhǔn)則，是法律制度設(shè)計(jì)的基石和靈魂，它決定了法律制度基本內(nèi)容和基本價(jià)值取向，為具體法律制度的制定和適用提供方向指導(dǎo)和價(jià)值指引，確保法律制度的內(nèi)在一致性，同時(shí)可以有效彌補(bǔ)成文法在周延性、具體性和應(yīng)變性方面的不足。在總結(jié)多年管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2019年版《藥品管理法》首次提出藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）提出疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循“安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的基本原則。該基本原則蘊(yùn)涵著我國藥品風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理和智慧治理三大理念，深刻展示出我國藥品管理的發(fā)展道路、發(fā)展方向、發(fā)展動(dòng)力和發(fā)展局面，充分體現(xiàn)出我國對藥品管理規(guī)律認(rèn)識的不斷深化。第三，關(guān)于藥品管理法律篇章結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。法律文本的篇章結(jié)構(gòu)體現(xiàn)了法律制度設(shè)計(jì)的理念和思路。1984年版《藥品管理法》將藥品研制管理放在第五章“藥品的管理”中，同時(shí)分設(shè)“藥品的包裝和分裝”“藥品商標(biāo)和廣告的管理”專章，且設(shè)有“藥品監(jiān)督”一章。2001年版《藥品管理法》基本延續(xù)了這一結(jié)構(gòu)體例，體現(xiàn)了當(dāng)時(shí)以生產(chǎn)為主、以企業(yè)為主的管理思路。2019年版《藥品管理法》按照藥品全生命周期的邏輯設(shè)計(jì)藥品管理制度，第二章為“藥品研制和注冊”，這是我國《藥品管理法》篇章結(jié)構(gòu)的重大變化。新法強(qiáng)化研制與注冊管理，鼓勵(lì)和支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，努力適應(yīng)創(chuàng)新藥引領(lǐng)時(shí)代的藥品管理新需要。同時(shí)，新法增加“藥品上市許可持有人”“藥品上市后管理”專章，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量管理。新設(shè)“監(jiān)督管理”一章，將“管理”與“監(jiān)督”統(tǒng)籌，并將管理要素整合，取消“藥品包裝的管理”專章，藥品管理體系更加科學(xué)、系統(tǒng)、完備。第四，關(guān)于藥品管理的獨(dú)特制度安排。與其他工業(yè)產(chǎn)品相較，藥品關(guān)系公眾生命健康，屬于需要嚴(yán)管的特殊產(chǎn)品。藥品制度設(shè)計(jì)的突出特色表現(xiàn)在：一是產(chǎn)品上市許可制度。藥品經(jīng)過嚴(yán)格的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗(yàn)等過程，且經(jīng)過審評機(jī)構(gòu)對藥品安全、有效和質(zhì)量可控三方面的嚴(yán)格審評才能獲批上市。這是藥品風(fēng)險(xiǎn)防控程序最多、時(shí)間最長、成本最高的第一關(guān)，也是藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新最為關(guān)注的第一關(guān)。二是全過程質(zhì)量管理體系制度。在藥品管理中，風(fēng)險(xiǎn)為要、責(zé)任為重、體系為綱、能力為基。藥品管理的精髓與要義在于科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的重要任務(wù)是建立預(yù)防和糾正偏差系統(tǒng)，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)合規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。誠如法律領(lǐng)域所言，沒有程序正義，就沒有結(jié)果正義。在藥品領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)確立沒有體系安全，就沒有產(chǎn)品安全。從《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、GMP、GSP到《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），強(qiáng)調(diào)的是藥品全生命周期的“風(fēng)險(xiǎn)管理”“全面管理”“精細(xì)管理”“持續(xù)改進(jìn)”，而且隨著改革創(chuàng)新的不斷深化，這一重要制度逐步從“許可”性質(zhì)的“認(rèn)證管理”，上升為“標(biāo)準(zhǔn)”性質(zhì)的“合規(guī)管理”，強(qiáng)調(diào)“全天候”地持續(xù)合規(guī)，這是藥品管理的重大進(jìn)步。三是不良反應(yīng)與藥物警戒制度。由于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)在“建構(gòu)世界”下固有的局限性，藥品上市后在“真實(shí)世界”里還可能出現(xiàn)臨床試驗(yàn)過程中未曾預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，這就要求在真實(shí)使用情況下持續(xù)累積數(shù)據(jù)并進(jìn)行安全評價(jià)。2019年版《藥品管理法》增加了藥物警戒制度，上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的深度和廣度得到進(jìn)一步拓展?！端幤饭芾矸ā返拿恳淮涡抻?，都在這些藥品管理的獨(dú)特制度上有所發(fā)力、有所突破。

??? 2.2 藥品管理制度不斷完善

??? 法律是由若干制度構(gòu)成的完備體系。1984年版《藥品管理法》確立了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度、藥品經(jīng)營企業(yè)許可制度、醫(yī)院制劑許可制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品分類分級許可制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、進(jìn)出口藥品管理制度、藥品包裝管理制度、藥品商標(biāo)管理制度、藥品廣告管理制度、藥品檢驗(yàn)制度、藥品檢查制度、藥品監(jiān)督員制度、藥品不良反應(yīng)制度、法律責(zé)任等。2001年版《藥品管理法》增加經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品統(tǒng)一審評，確立藥品分類管理制度、藥品儲(chǔ)備制度、藥品價(jià)格管理制度、藥品質(zhì)量公告制度、藥品復(fù)檢制度，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、法律責(zé)任制度等。2019年版《藥品管理法》堅(jiān)持對藥品全周期、全鏈條、全過程、全要素管理的基本思路，設(shè)立了許多適應(yīng)新時(shí)代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的新制度，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、拓展性臨床試驗(yàn)管理制度、化學(xué)原料藥與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評制度、附條件批準(zhǔn)制度、優(yōu)先審評審批制度、藥品上市放行制度、藥品年度報(bào)告制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度、藥品生產(chǎn)變更分類管理制度、藥品召回制度、藥品上市后評價(jià)制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信用檔案制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、藥品安全責(zé)任約談制度、違法行為處罰到人制度、藥品損害懲罰性賠償制度等。其中藥品上市許可持有人制度、藥品分類管理制度、藥品質(zhì)量管理體系制度，可以稱為藥品管理的基本制度。2019年版《藥品管理法》的制度設(shè)計(jì)，在管理使命上將保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康有機(jī)結(jié)合，在管理內(nèi)容上將產(chǎn)品管理與信息管理有機(jī)結(jié)合，在管理事項(xiàng)上將藥品管理與隊(duì)伍建設(shè)有機(jī)結(jié)合，在行政責(zé)任上將單位責(zé)任與個(gè)人責(zé)任有機(jī)結(jié)合，在民事責(zé)任上將懲罰性責(zé)任與補(bǔ)償性責(zé)任有機(jī)結(jié)合，法律制度體系更加系統(tǒng)、完備與和諧[8]。

??? 2.3 藥品治理機(jī)制不斷健全

??? 機(jī)制是事物運(yùn)行的載體及其機(jī)理。機(jī)制可以分為兩類：一類是平臺(tái)或者載體意義上的機(jī)制，其主要功能是整合治理資源、形成治理合力，實(shí)現(xiàn)從碎片治理到整合治理的跨越。另一類是原理或者機(jī)理意義上的機(jī)制，其主要功能是通過激勵(lì)與約束、褒獎(jiǎng)與懲戒、自律與他律、動(dòng)力與壓力的有機(jī)結(jié)合，培育治理動(dòng)力、激發(fā)治理活力，實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)治理到能動(dòng)治理的跨越。1984年版和2001年版《藥品管理法》關(guān)注的重點(diǎn)是制度創(chuàng)新。2019年版《藥品管理法》關(guān)注的則是理念、制度、機(jī)制和方式四方面的集成創(chuàng)新和融合創(chuàng)新，目的是培育法律制度運(yùn)行的“內(nèi)在動(dòng)力”，努力使“紙面上的法律”轉(zhuǎn)化為“行動(dòng)中的法律”，使法律制度真正“活”“動(dòng)”起來。目前，在藥品領(lǐng)域，載體意義上的機(jī)制主要有：部門協(xié)作機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制、全程追溯機(jī)制、信息共享機(jī)制、行刑銜接機(jī)制等；機(jī)理意義上的機(jī)制主要有：分級分類機(jī)制、貢獻(xiàn)褒獎(jiǎng)機(jī)制、有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制、績效考核機(jī)制、能力評價(jià)機(jī)制、信用獎(jiǎng)懲機(jī)制、信息公開機(jī)制、責(zé)任首負(fù)機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、責(zé)任連帶機(jī)制、懲罰賠償機(jī)制、處罰到人機(jī)制等。監(jiān)管實(shí)踐中還創(chuàng)造了許多新機(jī)制，如區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制、典型示范機(jī)制、量化分級機(jī)制、督查督辦機(jī)制、行紀(jì)銜接機(jī)制等[8]。如果說，有了“程序法”，“實(shí)體法”就有了生命。那么，有了“機(jī)制法”，“制度法”就有了活力。上述治理機(jī)制的建立，有利于激活所有藥品安全利益相關(guān)者的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，使眾多的利益相關(guān)者從消極的“看客”變?yōu)榉e極的“主人”，從而構(gòu)建共建共治共享的社會(huì)治理大格局。

??? 2.4 藥品治理方式不斷豐富

??? 我國藥品法律制度設(shè)計(jì)高度重視智慧治理，持續(xù)推進(jìn)治理方式創(chuàng)新，加快實(shí)現(xiàn)從粗放治理向精細(xì)治理、從煩瑣治理向簡約治理、從傳統(tǒng)治理向現(xiàn)代治理的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步提升治理的創(chuàng)造性、權(quán)威性、便民性和執(zhí)行力、感召力、親和力。1984年版和2001年版《藥品管理法》注重的是完善傳統(tǒng)管理方式，如審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)以及標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范等，現(xiàn)行《藥品管理法》《疫苗管理法》堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，在優(yōu)化傳統(tǒng)管理方式的同時(shí)，提出了默示許可、關(guān)聯(lián)審批、延伸檢查、駐廠監(jiān)督、定期巡查、信用監(jiān)管、電子追溯、責(zé)任約談等新的治理方式，并在實(shí)踐中積極探索預(yù)防式監(jiān)管、穿透式檢查、前置式服務(wù)、會(huì)商式分析等，努力提升治理的現(xiàn)代化水平。

??? 2.5 法律責(zé)任體系不斷完善

??? 法律的權(quán)威性與嚴(yán)肅性在一定程度上取決于法律責(zé)任制度的設(shè)計(jì)?，F(xiàn)行《藥品管理法》貫徹落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，綜合運(yùn)用刑事、行政和民事方式，創(chuàng)新自由罰、行為罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰等相關(guān)制度，加大對各類違法行為的懲治力度?，F(xiàn)行《藥品管理法》將刑事處罰作為首條法律責(zé)任條款，充分表明全面貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的鮮明態(tài)度。行政處罰綜合運(yùn)用，引入行政拘留和終身禁業(yè)罰等新處罰措施，處罰種類增加，處罰力度明顯加大，罰款的貨值金額倍數(shù)大幅提高。以生產(chǎn)、銷售假藥為例，1984年版《藥品管理法》設(shè)定了“罰款”，但未規(guī)定數(shù)額與幅度。2001年版《藥品管理法》設(shè)定的罰款為“貨值金額兩倍以上五倍以下”，且明確“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場價(jià)格計(jì)算?！?019年版《藥品管理法》設(shè)定的罰款最高為“貨值金額十五倍以上三十倍以下”?，F(xiàn)行《藥品管理法》在行政處罰制度中首次引入“管理者擔(dān)責(zé)”的處罰到人制度，多個(gè)條文明確對違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)、單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法收入，并處所獲收入一定比例和倍數(shù)的罰款。這是對傳統(tǒng)行政處罰制度主要以單位為處罰對象的重大突破。此外， 2019年版《藥品管理法》還引入首負(fù)責(zé)任制、連帶責(zé)任制和懲罰性賠償制，強(qiáng)化相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的落實(shí)。

??? 3 總體思路：全面貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”基本要求

??? 人民健康的至上性、藥品產(chǎn)業(yè)的民生性、藥品安全的政治性、藥品風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)性，決定了新時(shí)代藥品安全工作必須堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

??? 3.1 堅(jiān)持政治引領(lǐng)

??? 黨的十八大以來，習(xí)近平總書記對全面加強(qiáng)新時(shí)代藥品安全工作提出了一系列新思想、新論斷、新要求，如“藥品安全責(zé)任重于泰山”“把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)”“每家制藥企業(yè)都必須認(rèn)真履行社會(huì)責(zé)任”“建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系”“加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系”“全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)”“推動(dòng)構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體”。這些新思想、新論斷、新要求涉及藥品監(jiān)管使命、監(jiān)管原則、監(jiān)管目標(biāo)、監(jiān)管體系、監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管方法等，體現(xiàn)出習(xí)近平總書記真摯的為民情懷、強(qiáng)烈的憂患意識、求是的科學(xué)品格、執(zhí)著的法治追求、昂揚(yáng)的斗爭精神和寬廣的國際視野?，F(xiàn)行《藥品管理法》全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過一系列理念、制度、機(jī)制、方式創(chuàng)新，不斷提升藥品管理的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

??? 3.2 堅(jiān)持問題導(dǎo)向

??? 問題是時(shí)代的聲音，是社會(huì)的格言，是變革的動(dòng)力，是創(chuàng)新的號角。在不同發(fā)展時(shí)期和不同發(fā)展階段，藥品安全領(lǐng)域面臨著不同的矛盾和問題。2015年，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動(dòng)時(shí)，主要矛盾和突出問題聚焦于“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力”五個(gè)方面。現(xiàn)行《藥品管理法》各項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)，就是要全力破解藥品領(lǐng)域長期以來存在的創(chuàng)新不足、質(zhì)量不優(yōu)、效率不高、體系不全和能力不強(qiáng)等突出性、關(guān)鍵性難題。

??? 3.3 堅(jiān)持國際視野

??? 我國藥品管理是在全球化、信息化、社會(huì)化的大時(shí)代和大格局下展開的。近年來，我國藥品監(jiān)管部門積極加入國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）、ICH、藥品檢查合作計(jì)劃 （PIC/S）等國際組織，積極推動(dòng)全球藥品監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴。《藥品管理法》的制修訂，堅(jiān)持以寬廣的胸懷和前瞻的視野，積極借鑒當(dāng)今國際藥品監(jiān)管的有益經(jīng)驗(yàn)，努力提升我國藥品管理的制度創(chuàng)新力、全球競爭力和公眾信賴力，加快推進(jìn)我國藥品管理體系和管理能力的現(xiàn)代化，加快實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越式發(fā)展。

??? 3.4 堅(jiān)持立足國情

??? 我國推進(jìn)的現(xiàn)代化是蘊(yùn)含中國精神、展示中國氣派、彰顯中國力量的“中國式”現(xiàn)代化。完善我國藥品管理法律制度，必須科學(xué)把握好國際化和本土化的關(guān)系。從全球的角度看，藥品管理大體可以分為農(nóng)業(yè)時(shí)代、工業(yè)時(shí)代和信息時(shí)代三個(gè)階段。工業(yè)時(shí)代的藥品管理強(qiáng)調(diào)的是管理的科學(xué)性、統(tǒng)一性和規(guī)范性；信息時(shí)代的藥品管理突出的是管理的敏銳性、靈活性和適應(yīng)性。必須深刻認(rèn)識我國從工業(yè)時(shí)代向信息時(shí)代跨越、從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越這一特殊階段的藥品管理要求，努力尋求在“超大型國家、快轉(zhuǎn)型時(shí)代、跨越式成長”的特殊時(shí)空下我國藥品管理的特殊規(guī)定性?！端幤饭芾矸ā返闹菩抻?，堅(jiān)持立足我國國情，充分考慮了當(dāng)前我國藥品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、藥品監(jiān)管體制、社會(huì)治理文化等因素，著力將“中國的問題”與“世界的眼光”有機(jī)結(jié)合起來。現(xiàn)行《藥品管理法》的許多規(guī)定，尤其是有關(guān)中藥的規(guī)定，充分體現(xiàn)了“中國特色”“中國風(fēng)范”。如“國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。”“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。”“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！?

??? 3.5 堅(jiān)持改革創(chuàng)新

??? 創(chuàng)新是法律制度修訂的核心任務(wù)。沒有充分的制度創(chuàng)新，法律修訂就難以完成任務(wù)。創(chuàng)新為五大新發(fā)展理念之首，也為藥品監(jiān)管五大主題之要。《藥品管理法》修訂的過程就是解放思想、改革創(chuàng)新的過程。創(chuàng)新是《藥品管理法》修訂的主旋律，也是《藥品管理法》修訂的生命線。無論是在立法目的、篇章結(jié)構(gòu)上，還是在基本原則、制度安排上，《藥品管理法》都有許多重要?jiǎng)?chuàng)新。這些創(chuàng)新包括治理理念創(chuàng)新、治理制度創(chuàng)新、治理體制創(chuàng)新、治理機(jī)制創(chuàng)新、治理方式創(chuàng)新和治理文化創(chuàng)新等。這些重要?jiǎng)?chuàng)新將使藥品產(chǎn)業(yè)更加生機(jī)盎然，使藥監(jiān)事業(yè)更加闊步前行。

??? 3.6 堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展

??? 科學(xué)屬性是藥品管理的第一屬性，科學(xué)發(fā)展是藥品管理的本質(zhì)要求?，F(xiàn)行《藥品管理法》明確提出：“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及?！彼幤饭芾硎且钥茖W(xué)為基礎(chǔ)的專業(yè)治理。藥品審評審批、檢查核查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)等，無不屬于需要大量數(shù)據(jù)支撐的以科學(xué)為基礎(chǔ)的決策活動(dòng)?！端幤饭芾矸ā返闹菩抻啠浞肿鹬厮幤饭芾砉ぷ鞯幕疽?guī)律，正確處理安全與發(fā)展、公共利益與商業(yè)利益、監(jiān)管與服務(wù)、活力與秩序、守正與創(chuàng)新、質(zhì)量與效率、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力等諸多關(guān)系，努力把握監(jiān)管改革創(chuàng)新的科學(xué)性、協(xié)調(diào)性、均衡性、充分性等問題，有效實(shí)現(xiàn)公眾健康利益保護(hù)、藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的有機(jī)統(tǒng)一[9]。

??? 4 未來展望：奮力推進(jìn)藥品安全在現(xiàn)代法治軌道上前行

??? 藥品管理是政治、經(jīng)濟(jì)、科學(xué)和法治等有機(jī)結(jié)合的一種現(xiàn)代管理。法與時(shí)轉(zhuǎn)則治，治與世宜則成，法治建設(shè)永遠(yuǎn)在路上。習(xí)近平總書記指出：“全面推進(jìn)依法治國是一個(gè)系統(tǒng)工程，是國家治理領(lǐng)域一場廣泛而深刻的革命，需要付出長期艱苦努力?！北仨毶钊胴瀼亓?xí)近平法治思想，深刻認(rèn)識“每一種法治形態(tài)背后都有一套政治理論，每一種法治模式當(dāng)中都有一種政治邏輯，每一條法治道路底下都有一種政治立場”，不斷提高政治站位，科學(xué)回答中國藥品安全的“中國之問、世界之問、人民之問、時(shí)代之問”，按照“科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法”的要求，不斷厘清新時(shí)代新階段藥品管理法治的新需求，不斷塑造藥品管理法治新動(dòng)能，不斷營造藥品管理法治新生態(tài)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。

??? 4.1 把握歷史方位，推進(jìn)現(xiàn)代法治

??? 當(dāng)前，我國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的重要?dú)v史階段?？v觀世界，成為制藥強(qiáng)國，必須有顯著的制度優(yōu)勢、優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體、卓越的創(chuàng)新能力、健全的監(jiān)管體系和重大的國際影響。當(dāng)前，世界百年未有之大變局加速演進(jìn)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展面臨新的重大機(jī)遇與挑戰(zhàn)。藥品管理法律制度設(shè)計(jì)必須努力適應(yīng)立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局和高品質(zhì)生活、高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全的需要，必須努力適應(yīng)加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、從仿制藥為主向創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從工業(yè)時(shí)代監(jiān)管向信息時(shí)代監(jiān)管跨越的需要，努力使藥品管理法律制度理念更加現(xiàn)代、價(jià)值更加和諧、制度更加完備、體系更加健全，更具世界性示范意義，為加快推動(dòng)我國向制藥強(qiáng)國跨越提供更加堅(jiān)實(shí)的法律制度保障。

??? 4.2 完善法律體系，提升立法質(zhì)量

??? 我國已進(jìn)入創(chuàng)新藥引領(lǐng)的時(shí)代，今天藥品管理立法所要解決的問題大多屬于過去很少見到甚至未曾見到的新課題。立法的過程是對時(shí)代進(jìn)步的再思考，對監(jiān)管實(shí)踐的再梳理，對監(jiān)管規(guī)律的再認(rèn)識，對監(jiān)管制度的再創(chuàng)新。當(dāng)前，藥品領(lǐng)域新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮，藥品管理法治建設(shè)必須緊跟國際前沿，以持續(xù)的制度創(chuàng)新緊緊跟上科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等，使法律制度與時(shí)俱進(jìn)、充滿活力。2018年以來的藥品管理法律制度設(shè)計(jì)，充分體現(xiàn)了“四個(gè)更加”（理念更加現(xiàn)代、價(jià)值更加和諧、制度更加完備和機(jī)制更加健全）和“四個(gè)全面”（風(fēng)險(xiǎn)的全面防控、責(zé)任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)和能力的全面提升）的邏輯要求。然而，法律自公布之日起即與時(shí)代漸行漸遠(yuǎn)。法律必須為明天的成長做準(zhǔn)備。未來的《藥品管理法》要在統(tǒng)籌高品質(zhì)生活、高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全和高效能治理上下功夫，在統(tǒng)籌管理使命、發(fā)展愿景、發(fā)展道路上下功夫，在統(tǒng)籌監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化上下功夫，在統(tǒng)籌理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、戰(zhàn)略創(chuàng)新和文化創(chuàng)新上下功夫，在統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任落實(shí)、體系推進(jìn)和能力提升上下功夫，在統(tǒng)籌法律制度的科學(xué)性、現(xiàn)代性、成熟性和示范性上下功夫。當(dāng)前，在《藥品管理法》《疫苗管理法》總體框架下，要加快推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》等行政法規(guī)和配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂，加快形成更加有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更加有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市、更加有利于保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的法律制度體系。必須緊緊抓住提高立法質(zhì)量這一關(guān)鍵，制定好年度立法計(jì)劃，有計(jì)劃、有步驟地出臺(tái)更加“管用”、更能“解決實(shí)際問題”的高質(zhì)量高水準(zhǔn)的法律制度，進(jìn)一步增強(qiáng)立法工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性和時(shí)效性。

??? 4.3 樹立執(zhí)法權(quán)威，推進(jìn)法治實(shí)施

??? 天下之事，不難于立法，而難于法之必行。要在全面領(lǐng)會(huì)法律精神和要義的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，使法律制度在實(shí)踐中真正落地生根并不斷內(nèi)生成長。要全面推進(jìn)行政許可事項(xiàng)清單管理制度、執(zhí)法事項(xiàng)清單管理制度和行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的各項(xiàng)要求，持續(xù)規(guī)范行政許可、行政處罰等權(quán)力運(yùn)行。要嚴(yán)格落實(shí)刑法修正案（十一）、《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等制度規(guī)定，切實(shí)加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。要建設(shè)一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、紀(jì)律嚴(yán)明、作風(fēng)過硬的執(zhí)法隊(duì)伍，進(jìn)一步提升運(yùn)用法治思維和法治方式強(qiáng)化監(jiān)管工作的能力，不斷提高藥品監(jiān)管執(zhí)法的公信力和權(quán)威性，牢牢守住人民群眾用藥安全底線。

??? 4.4 深入開展普法，提升法治素養(yǎng)

??? 開展法治宣傳教育是加強(qiáng)藥品法治建設(shè)的一項(xiàng)長期性基礎(chǔ)性工作。要深入持久開展藥品普法宣傳，創(chuàng)新面向各類行政相對人的普法工作，廣泛宣傳立法理念、法律精神和法律制度，著力提升普法宣傳工作的針對性和實(shí)效性，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品安全領(lǐng)域各方利益主體的參與感、體驗(yàn)感、獲得感，使尊法學(xué)法守法用法成為普遍的思想自覺和行動(dòng)自覺，更好地把法治宣傳教育融入藥品安全治理的全過程和各方面，使藥品安全法治理念與精神更加深入人心。

??? 習(xí)近平總書記指出：“全面依法治國是國家治理的一場深刻革命，關(guān)系黨執(zhí)政興國，關(guān)系人民幸福安康，關(guān)系黨和國家長治久安。必須更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長遠(yuǎn)的保障作用，在法治軌道上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家。”當(dāng)前，中國正在加快從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，這是一場展示智慧、毅力與魄力的歷史性超越。民心是最大的政治，正義是最強(qiáng)的力量。牽掛著“民心”、弘揚(yáng)著“正義”的《藥品管理法》，在新時(shí)代全面推進(jìn)中國式現(xiàn)代化事業(yè)的偉大進(jìn)程中，定能與時(shí)俱進(jìn)，乘勢而上，不斷譜寫新時(shí)代保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的壯美華章。

??? REFERENCES

??? ?[1] DRUG ADMINISTRATION OF THE MINISTRY OF HEALTH. Situation and tasks of drug administration [J]. Chin Pharm Aff (中國藥事)， 1987 (1)： 24-27.

???? [2] The person in charge of the relevant affairs from the Ministry of Health answered a question from a reporter from Health News regarding the publication of the Drug Administration Law of the People′s Republic of China[J]. New Drugs Clin Rem (新藥與臨床)， 1985 (4)： 197-198.

???? [3] IMS HEALTH. IMS Market Prognosis [R]. 2001.

?? ? [4] ZHENG X Y. Explanation on the Draft Amendment to the Drug Administration Law of the People′s Republic of China [J]. Bull Standing Comm Natl People′s Congr（中華人民共和國全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公報(bào)）， 2001， 2：106-111

???? [5] SONG D H. Explanation on the Draft Amendments to Seven Laws including the Marine Environmental Protection Law of the People′s Republic of China [J]. Bull Standing Comm Natl People′s Congr（中華人民共和國全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公報(bào)）， 2014， 1：76-79

???? [6] SONG D H. Explanation on the Draft Amendments to 26 Laws including the Drug Administration Law of the People′s Republic of China [J]. Bull Standing Comm Natl People′s Congr（中華人民共和國全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公報(bào)）， 2015， 3：649-652.

???? [7] IMS HEALTH. IMS Market Prognosis [R]. 2015. 25.?

???? [8] XU F. Dialectical thinking on scientific grasping of the essence of the New Drug Administration Law [J]. China Food Drug Adm (中國食品藥品監(jiān)管)， 2019 (9)： 4-15.

???? [9] XU F. Profoundly understanding of the essence of the New Drug Administration Law [J]. China Food Drug Adm (中國食品藥品監(jiān)管)， 2019 (10)： 4-19.