各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)改工作精神和推進基本藥物制度實施的各項舉措，確?；舅幬镔|(zhì)量安全，經(jīng)省局研究決定，對2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、核查范圍

對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)的2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展核查；對停產(chǎn)品種進行基礎(chǔ)資料的備案建檔。同時收載于2009和2012年版《國家基本藥物目錄》的品種，如已完成核查和建檔，則不再重復(fù)開展相關(guān)工作。

二、工作分工

（一）省局負責組織和領(lǐng)導(dǎo)全省的基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。依據(jù)《黑龍江省開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作實施方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2007〕159號）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標準具體組織對注射劑類基本藥物開展核查工作；依據(jù)《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號）和《關(guān)于調(diào)整非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2011〕67號）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標準組織開展非注射劑類基本藥物的核查工作，監(jiān)督和指導(dǎo)各市（地）局開展現(xiàn)場檢查。

（二）各市（地）局依據(jù)《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號）和《關(guān)于調(diào)整非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2011〕67號）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標準對非注射劑類基本藥物核查資料進行形式審查，并按照省局制定的現(xiàn)場檢查方案做好現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗工作。

（三）注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對照《黑龍江省開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作實施方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2007〕159號）規(guī)定的內(nèi)容和國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）中的技術(shù)要求開展自查，資料準備等工作，并按程序申報；非注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)對照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號）和《黑龍江省非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查一般技術(shù)要求》開展自查、資料準備等工作，并按程序申報。各有關(guān)企業(yè)要牢固樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的觀念，認真開展自查工作，如實申報資料，按期申請核查。

三、工作步驟

（一）準備階段

2013年5月份為核查工作的準備階段。開展對各市（地）局檢查人員的培訓工作、企業(yè)自查及資料準備。

（二）資料集中上報與審查階段

2013年6-7月份為資料集中上報和審查階段。開展資料上報、形式審查、技術(shù)審查、補充資料、建立檔案、制定現(xiàn)場檢查方案等工作。

（三）現(xiàn)場檢查階段

2013年6-8月份為現(xiàn)場檢查階段。對資料完整，技術(shù)審查合格的品種開展現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗工作?，F(xiàn)場檢查要求動態(tài)生產(chǎn)，并保證正常生產(chǎn)品種至少抽驗一批。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，積極開展整改工作，由市（地）局對整改情況進行現(xiàn)場確認后出具監(jiān)督整改報告，并上報省局。

（四）審核階段

2013年9-11月份為審核階段，省局根據(jù)對資料的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查和監(jiān)督整改情況，匯總每個品種的生產(chǎn)工藝和處方情況，召開專家評審會議，從合法性、安全性、有效性、均一性和有效性等方面進行評審，提出相關(guān)建議，形成報告。將專家評審報告提交省局局長辦公會議，對每個核查品種做出最終處理決定。凡未通過核查或因停產(chǎn)未申請核查的品種，由相關(guān)市（地）局監(jiān)督停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前須申請核查。對未經(jīng)核查，擅自生產(chǎn)的依法嚴肅查處。

四、相關(guān)電子監(jiān)管工作

核查工作中將是否具備電子監(jiān)管賦碼能力作為生產(chǎn)基本藥物的必備條件。由各市（地）局監(jiān)督正常生產(chǎn)的2012年版《國家基本藥物目錄》品種的相關(guān)企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，購置和調(diào)試設(shè)備，于2013年8月31日前具備賦碼能力。相關(guān)市（地）局對屆時不具備賦碼能力的品種實施監(jiān)督停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前由市（地）局進行現(xiàn)場確認，并報告省局。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

二○一三年四月二十四日