??? 一、《云南省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）制定的背景和主要思路是什么？

??? 為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合云南省藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局制定《云南省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）進(jìn)一步對《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充。

??? 《細(xì)則》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實國家局提出推進(jìn)建設(shè)藥品現(xiàn)代物流的要求，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、支持和促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主線，進(jìn)一步規(guī)范我省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理活動，提升藥品流通監(jiān)管水平，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。

??? 二、《細(xì)則》的主要內(nèi)容是什么？

??? 《細(xì)則》共六章三十三條，主要內(nèi)容：

??? 一是結(jié)合監(jiān)管實際，明確建立省、州、縣三級協(xié)同檢查機(jī)制，加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。

??? 二是明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)需達(dá)到《云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定》（試行）。

??? 三是對零售企業(yè)反映強(qiáng)烈的僅經(jīng)營預(yù)包裝中藥飲片單品，配備執(zhí)業(yè)藥師和中藥飲片斗柜等調(diào)配設(shè)備增加負(fù)擔(dān)的問題，給予僅經(jīng)營食藥同源目錄品種預(yù)包裝中藥飲片的政策放寬。

??? 四是對藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的批發(fā)企業(yè)明確換證要求，給予五年的提升期達(dá)到現(xiàn)代物流規(guī)定。

??? 五是對老批發(fā)企業(yè)兼并重組后應(yīng)達(dá)到現(xiàn)代物流要求的提升時限作出明確。

??? 六是明確接受委托配送中藥配方顆粒的藥品經(jīng)營企業(yè)報備的內(nèi)容。

??? 七是進(jìn)一步細(xì)化藥品使用的質(zhì)量管理要求，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度，藥品儲存場所及設(shè)備的要求。

??? 八是對監(jiān)督檢查的頻次和現(xiàn)場檢查完成后，派出檢查單位出具綜合評定結(jié)論的程序及時限進(jìn)行明確。

??? 九是根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患，藥品監(jiān)管部門可依法采取的行政措施進(jìn)行了細(xì)化。

??? 三、《細(xì)則》的主要特點是什么？

??? 一是《細(xì)則》與《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》銜接，結(jié)合我省藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管實際，充分體現(xiàn)了監(jiān)管應(yīng)兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要等相關(guān)因素，切合我省實際，有利于促進(jìn)執(zhí)法監(jiān)管力度提高。

??? 二是《細(xì)則》遵循“放管服”改革要求，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營許可管理，明確各方質(zhì)量主體責(zé)任，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平。

??? 三是著力優(yōu)化和激發(fā)市場活力?！都?xì)則》圍繞促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)任務(wù)，與省局已出臺的多倉協(xié)同、代儲代配等規(guī)定充分銜接，鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置。結(jié)合藥品批發(fā)企業(yè)的層次和經(jīng)營特點，從自我提升、兼并重組、委托儲存運輸?shù)炔煌姆较驗槠髽I(yè)的整體發(fā)展給予政策支持，讓每類企業(yè)都能有合適的路徑選擇。如單獨經(jīng)營中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）或單獨配送疫苗的藥品經(jīng)營企業(yè)，增加藥品現(xiàn)代物流設(shè)備實際用途不大，對此類批發(fā)企業(yè)作了單獨的開辦要求。

??? 四是穩(wěn)步推動我省藥品批發(fā)企業(yè)提升現(xiàn)代物流水平。給予老企業(yè)5年提升改造期，并考慮老批發(fā)企業(yè)受現(xiàn)有倉庫條件的限制，在現(xiàn)代物流的設(shè)施設(shè)備要求上進(jìn)行了區(qū)分。

??? 五是鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用符合法律規(guī)定的電子化首營資料、檢驗報告等資料，對藥品經(jīng)營企業(yè)提升信息化管理水平提出要求。

??? 四、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

??? 申請新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，具有符合國家相關(guān)建筑標(biāo)準(zhǔn)要求的自營倉庫，并符合《云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定》（試行）。

??? 五、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，是否需要藥品符合現(xiàn)代物流規(guī)定？

??? 自本《細(xì)則》實施之日起，已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿需要繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的藥品批發(fā)企業(yè)，以許可證有效期限為準(zhǔn)給予五年的提升期達(dá)到《現(xiàn)代物流規(guī)定》的要求。如XX企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》于2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期內(nèi)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求的給予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，提升期滿后需要達(dá)到《云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定》（試行）的要求。

??? 六、藥品批發(fā)企業(yè)增加或變更倉庫地址時，是否需要符合現(xiàn)代物流規(guī)定？

??? 自本《細(xì)則》實施之日起，持有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)增加或變更倉庫地址的，在五年提升期內(nèi)可按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》等的規(guī)定要求增加或變更倉庫地址。

??? 七、藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營食藥同源目錄品種預(yù)包裝中藥飲片單品是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？

??? 僅經(jīng)營食藥同源目錄品種預(yù)包裝中藥飲片單品的藥品零售企業(yè)，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師和中藥飲片斗柜等調(diào)配設(shè)備，但禁止拆零銷售。

??? 食藥同源目錄包括：1.《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）既是食品又是藥品的物品名單；2.《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）所列品種：當(dāng)歸、山柰、西紅花（在香辛料和調(diào)味品中又稱“藏紅花”）、草果、姜黃、蓽茇。3.《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）所列品種：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。4.《關(guān)于地黃等4種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的公告 》（2024年第4號）地黃、麥冬、天冬、化橘紅。5.國家新公布的其他按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

??? 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量管理人員的要求是什么？

??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和藥品使用的專業(yè)知識，有一定的實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品使用過程中的質(zhì)量問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。