?????? 今年10月14日是第52屆世界標(biāo)準(zhǔn)日，主題為“標(biāo)準(zhǔn)促進可持續(xù)發(fā)展，共建更加美好的世界”。10月14日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司指導(dǎo)、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦的中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇—2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動在京舉辦。此次論壇主題為“標(biāo)準(zhǔn)助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”，旨在進一步宣傳醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化理念，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐作用。

??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)貫穿醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)管理活動，對守底線保安全、追高線促發(fā)展至關(guān)重要。近年來，國家藥監(jiān)局不斷深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，科學(xué)制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃，深入推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，持續(xù)深入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國際交流合作，有力支撐了醫(yī)療器械監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展。截至目前，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1835項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)233項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項；強制性標(biāo)準(zhǔn)393項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1442項，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。同時，國際醫(yī)療器械監(jiān)管認可國際標(biāo)準(zhǔn)項目得到IMDRF全體成員一致認可，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達90%以上。今年8月，由我國提出并負責(zé)完成的首個疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會官網(wǎng)發(fā)布。

??今年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，為國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，國家藥監(jiān)局會同國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展目標(biāo)和綱領(lǐng)性要求。為貫徹落實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展部署、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局器械注冊司負責(zé)人表示，面對新發(fā)展階段的新形勢、新任務(wù)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作必須有新舉措，實現(xiàn)新突破。一要貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革決策部署，做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作頂層設(shè)計，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制和工作機制。二要讓標(biāo)準(zhǔn)更好地引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品，深入推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革，強化重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。三要讓標(biāo)準(zhǔn)更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，推動標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新深度融合，將標(biāo)準(zhǔn)化理念、標(biāo)準(zhǔn)化思維、標(biāo)準(zhǔn)化方法滲透到醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。四要形成標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域社會共治的局面，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化共治格局。五要深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作，積極轉(zhuǎn)化適合我國的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，并為全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供中國方案。

??主題報告環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)司強制性標(biāo)準(zhǔn)管理處相關(guān)負責(zé)人詳解了國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要精神及強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)情況。國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊研究處負責(zé)人深入解讀了《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰分享了對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)推動行業(yè)和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考。北京協(xié)和醫(yī)院邱杰教授闡述了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對臨床使用安全的重要性。北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)始人陳蓓就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展提升企業(yè)競爭力進行主題報告。

??論壇上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布了第一批10家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施標(biāo)桿企業(yè)。

??國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、標(biāo)管中心、新聞中心、傳媒集團相關(guān)負責(zé)人，及國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、中國藥品監(jiān)督管理研究會相關(guān)負責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會等的專家代表，以及各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械企業(yè)代表等參加主會場會議。當(dāng)日，國際電工委員會——醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會、全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會在深圳分會場舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇。