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                            您好：北京泰茂科技股份有限公司
                        
                    
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    

        

            
    
                
    
                    
                
    
            
    

           
            


        
    

        
    
            



    
    
    
        
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                    漳州市市場監(jiān)管局“四結合”強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
                    
    
                        發(fā)布時間：2023/05/12
                        信息來源：查看
                    
    
                    
    
                        ??? 一是與專項整治相結合，強化企業(yè)主體責任意識。把開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治與企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任緊密結合，將企業(yè)是否對照規(guī)定要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，并針對不同崗位加強培訓力度作為重要檢查內(nèi)容，進一步提高企業(yè)自覺落實主體責任的意識，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。截至目前，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)632家次，醫(yī)療機構244家次，立案查處案件10起。二是與日常監(jiān)管相結合，強化常態(tài)化推進落實。在年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及監(jiān)管工作計劃中明確要求，市縣市場監(jiān)管部門要全面貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，扎實做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。結合日常檢查，重點對企業(yè)落實規(guī)定中新要求的情況進行檢查，督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風險配齊質(zhì)量安全關鍵崗位人員。同時，探索探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理責任動態(tài)考核記分管理機制，探索制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理相關人員的記分規(guī)則，常態(tài)化推動企業(yè)主體責任落實。三是與幫扶指導相結合，強化監(jiān)管服務融合。以發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題為出發(fā)點，開展全覆蓋檢查，及時發(fā)現(xiàn)解決排除風險隱患，切實督促企業(yè)落實好主體責任。加強聯(lián)系對接，強化服務指導，及時糾偏解難，助力企業(yè)發(fā)展。四是與年度自查相結合，強化質(zhì)量管理體系建設。及時督促企業(yè)開展質(zhì)量管理體系年度自查，實時掌握年度自查報告工作進度，將未在規(guī)定時間完成自查的企業(yè)納入重點檢查對象，按照實際依法處理。聚焦無菌和植入性、醫(yī)療美容、青少年近視防控用等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過開展質(zhì)量管理體系年度自查，督促企業(yè)增強嚴防嚴控各類質(zhì)量安全風險能力，壓實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
                                
                                
                            
    
                            
    


    
                        
    
                    
    
                
    
            
    
            
            
        
    
    
    


            
    
                
            
    
            













    
    
    
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