??? 今年以來，第四分局緊緊圍繞省局工作部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，從嚴(yán)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作走深走實(shí)。

??? 一是堅(jiān)持日常檢查與分級監(jiān)管相結(jié)合，不斷提升監(jiān)管效能。分局按照分級監(jiān)管要求，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)產(chǎn)品特征、既往質(zhì)量管理情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等因素進(jìn)行綜合評定，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級，實(shí)施分級監(jiān)管。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)四級監(jiān)管1家，二級監(jiān)管19家。同時(shí)，按照分級監(jiān)管工作要求，制定醫(yī)療器械日常檢查工作方案，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，明晰重點(diǎn)，優(yōu)化監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。今年以來共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家次，檢查覆蓋面75%，發(fā)現(xiàn)并監(jiān)督企業(yè)整改缺陷項(xiàng)17個(gè)（關(guān)鍵缺陷項(xiàng)2個(gè)、一般缺陷項(xiàng)15個(gè)）。通過開展分級監(jiān)管壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升監(jiān)管效能。

??? 二是堅(jiān)持專項(xiàng)整治與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平?。深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動、2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)、醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)行動等專項(xiàng)治理行動，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，開展拉網(wǎng)式排查，持續(xù)關(guān)注多途徑風(fēng)險(xiǎn)信息來源，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)持“月分析、季會商”的工作模式，開展風(fēng)險(xiǎn)會商，建立風(fēng)險(xiǎn)臺賬，精準(zhǔn)制定處置措施，對賬銷號，實(shí)行閉環(huán)管理。今年以來，召開風(fēng)險(xiǎn)會商會2次，確立風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5個(gè)；目前，已銷號3個(gè)，需持續(xù)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2個(gè)。通過風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理有效防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)，不斷筑牢藥品安全底線。

??? 三是堅(jiān)持培訓(xùn)與考核相結(jié)合，不斷提升企業(yè)守法意識。充分利用監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)平臺、以會代訓(xùn)時(shí)機(jī)，采取線上線下相結(jié)合、面對面培訓(xùn)、現(xiàn)場測試等方式，全面加大法律法規(guī)宣貫力度，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。通過培訓(xùn)和法規(guī)考核，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識。

??? 下一步，第四分局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面增強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理能力，全力保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。