?? 依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（主席令第7號(hào)）第四十九條之規(guī)定，經(jīng)審查，省藥監(jiān)局決定準(zhǔn)予行政許可變更，同意新鄉(xiāng)制藥股份有限公司等5家公司《藥品生產(chǎn)許可證》（見附件）藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)申請(qǐng)。
2023年6月16日
附件? 《藥品生產(chǎn)許可證》變更的企業(yè)名單
序號(hào)
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企業(yè)名稱
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許可證號(hào)
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注冊(cè)地址
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許可內(nèi)容
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有效期
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1
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新鄉(xiāng)制藥股份有限公司
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豫20150044
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新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號(hào)
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同意原料藥（環(huán)磷腺苷）生產(chǎn)地址由新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)科隆大道515號(hào)變更至新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號(hào)，變更后生產(chǎn)車間：十二車間（23號(hào)廠房A區(qū)+11號(hào)廠房C區(qū)），生產(chǎn)線：原料藥（環(huán)磷腺苷）生產(chǎn)線，通過GMP符合性檢查編號(hào)HNGMP23167X。在新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路16號(hào)生產(chǎn)地址內(nèi)新增原料藥（胞磷膽堿）生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)車間：七車間（25號(hào)廠房+12號(hào)廠房C區(qū)），生產(chǎn)線：原料藥（胞磷膽堿）生產(chǎn)線，上市前應(yīng)通過GMP符合性檢查。
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2023年6月8日至2025年12月31日
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2
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復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司
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豫20210339
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義馬市西工區(qū)天山路西
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同意生脈膠囊（規(guī)格：每粒裝0.35g；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020345）、通便靈膠囊（規(guī)格：每粒裝0.25g；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020346）由委托北京漢典制藥有限公司生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由北京市密云區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)水源路232號(hào)（北京漢典制藥有限公司），變更為義馬市西工區(qū)天山路西，生產(chǎn)車間：前處理車間、提取車間、固體制劑車間，生產(chǎn)線：中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、膠囊生產(chǎn)線，通過GMP符合性檢查編號(hào)為HNGMP23166X。
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2023年6月8日至2026年2月3日
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3
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河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司
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豫20150184
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項(xiàng)城市交通路東段
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同意河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司委托復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司生產(chǎn)通脈顆粒（規(guī)格：每袋10g，國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020251），受托生產(chǎn)地址：義馬市西工區(qū)天山路西（復(fù)壽堂藥業(yè)河南省有限公司）；受托車間：前處理車間、提取車間、固體制劑車間，生產(chǎn)線：中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線，通過藥品GMP符合性檢查編號(hào)HNGMP23165X。
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2023年6月8日至2025年12月31日
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4
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河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司
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豫20150135
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平頂山市輕工路369號(hào)
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同意河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司委托雙鶴藥業(yè)（沈陽）有限責(zé)任公司生產(chǎn)大容量注射劑（內(nèi)封式聚丙烯輸液袋）：葡萄糖注射液（50ml:2.5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20194087；100ml:5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173229；150ml:7.5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20205055；250ml:12.5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173230；500ml:25g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173231；100ml:10g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173253；250ml:25g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173254；500ml:50g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173255）、氯化鈉注射液（50ml:0.45g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20194088；100ml:0.9g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173232；150ml:1.35g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20205054；250ml:2.25g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173233；500ml:4.5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173234）、葡萄糖氯化鈉注射液（100ml:葡糖糖5g與氯化鈉0.9g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173316；250ml:葡糖糖12.5g與氯化鈉2.25g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173317；500ml:葡糖糖25g與氯化鈉4.5g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20173318）、復(fù)方氯化鈉注射液（500ml,國(guó)藥準(zhǔn)字H20143378）共17個(gè)品規(guī)，委托生產(chǎn)地址：新民經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（雙鶴藥業(yè)（沈陽）有限責(zé)任公司）；受托車間及生產(chǎn)線為：生產(chǎn)車間、A線、B線（僅限于藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)階段使用，待完成藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓后，應(yīng)依規(guī)重新申請(qǐng)上市許可持有人委托生產(chǎn)及藥品上市前GMP符合性檢查）。
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2023年6月7日至2025年12月31日
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5
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西施蘭（南陽）藥業(yè)股份有限公司
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豫20150202
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南陽市北京大道南端
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同意西施蘭（南陽）藥業(yè)股份有限公司委托南陽普康恒旺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)卡托普利片（規(guī)格：25mg；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022591）、布洛芬片（規(guī)格：0.1g；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022817）、藻酸雙酯鈉片（規(guī)格：50mg；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022937）、貝諾酯片（規(guī)格：0.5g；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022988）、碳酸氫鈉片（規(guī)格：0.5g；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022997）、葡醛內(nèi)酯片（規(guī)格：0.1g；國(guó)藥準(zhǔn)字H41023877），其中，布洛芬（規(guī)格：0.1g；批準(zhǔn)文號(hào)： H41022817）、碳酸氫鈉片（規(guī)格：0.5g；國(guó)藥準(zhǔn)字H41022997）通過藥品GMP符合性檢查編號(hào)為HNGMP23164X；卡托普利片、藻酸雙酯鈉片、貝諾酯片、葡醛內(nèi)酯片上市前應(yīng)通過GMP符合性檢查。生產(chǎn)地址：河南省南陽市官莊工區(qū)化工產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)天山路（南陽普康恒旺藥業(yè)有限公司），受托車間及生產(chǎn)線為：片劑車間、片劑生產(chǎn)線。
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2023年6月7日至2025年12月31日
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