各有關單位：

??? 為貫徹落實國家關于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質量發(fā)展有關工作要求，推動我省醫(yī)療器械領域高質量發(fā)展，依據(jù)《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》（以下簡稱《方案》），現(xiàn)將2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報工作有關事項通知如下。

??? 一、申報方向

??? 包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護與生命支持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械，智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。

??? 二、申報條件

??? （一）申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。其中：1家本省重點醫(yī)療機構和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機構）可以參與多個不同應用試點。

??? （二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質量等事故。牽頭醫(yī)療機構原則上應為三級甲等，且應為省（部）級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、臨床重點?？平ㄔO（依托）單位之一。牽頭企業(yè)應為本省注冊企業(yè)，持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關產(chǎn)品入圍國家有關重大研發(fā)計劃。

??? （三）申報產(chǎn)品要求。申報應用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段。

??? （四）申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

??? 三、申報程序

??? （一）申報方式。

??? 各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案（詳見附件），并對申報材料的真實性負責。

??? （二）報送時間。

??? 各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構的資質和申報材料等進行審查，并于2025年1月17日前將書面推薦函、推薦匯總表分別報送至經(jīng)濟和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報材料蓋章后（紙質版一式八份和電子版蓋章掃描件）報經(jīng)濟和信息化廳。

??? （三）組織評估。

??? 經(jīng)濟和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進行專家評審，根據(jù)評審結果確定應用試點。

??? 聯(lián)系人：四川省經(jīng)濟和信息化廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處? 馮鎳

??? 四川省衛(wèi)生健康委員會藥物食品處? 高燕

??? 聯(lián)系電話：028-86266037、86138262

??? 電子郵箱：29525958@qq.com

??? 郵寄地址：成都市青羊區(qū)人民東路66號

四川省經(jīng)濟和信息化廳

四川省教育廳

四川省科學技術廳

四川省人力資源和社會保障廳

四川省衛(wèi)生健康委員會

四川省醫(yī)療保障局

四川省中醫(yī)藥管理局

四川省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月20日