??? 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局緊緊圍繞第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。

??? 規(guī)范存量備案。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》要求，嚴(yán)格按照新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，及時(shí)梳理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。督促轄區(qū)內(nèi)持有液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品備案憑證的企業(yè)注銷其產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證。截止目前，全市現(xiàn)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，一類備案產(chǎn)品70個(gè)；已注銷產(chǎn)品備案憑證6件（其中液體敷料、膏狀敷料類2件），生產(chǎn)備案憑證2件。

??? 強(qiáng)化監(jiān)督檢查。一是開展分級(jí)監(jiān)管，綜合備案產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況，確定全市26家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2023年監(jiān)管級(jí)別為一級(jí)，一家企業(yè)監(jiān)管級(jí)別為二級(jí)。二是加強(qiáng)檢查力度，市局采取飛行檢查形式，并與省藥監(jiān)局第六分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)既是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人又是醫(yī)療器械注冊(cè)人的企業(yè)開展聯(lián)合檢查，加大監(jiān)管力度，堵塞監(jiān)管漏洞，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，堅(jiān)持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是對(duì)新取得產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)備案憑證及注銷產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)及時(shí)開展跟蹤檢查。目前已檢查一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，責(zé)令整改1家。

??? 壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。六安市局及時(shí)向企業(yè)宣講《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》內(nèi)容，轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局政策解讀，要求加強(qiáng)學(xué)習(xí)，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員。并學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)情況納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。

??? 下一步，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的規(guī)范管理，持續(xù)加大日常監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，完善質(zhì)量管理體系，確保公眾用械安全。