??? 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥械妝生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定已于2023年3月1日正式施行。第一分局在抓關(guān)鍵、謀創(chuàng)新、強(qiáng)宣貫、重監(jiān)管上下功夫，著力提升轄區(qū)企業(yè)藥械妝產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)，全力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

??? 一是抓關(guān)鍵，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。分局緊盯企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”，圍繞法定職責(zé)和義務(wù)，采取多種形式考核其履職能力和質(zhì)量安全意識(shí)。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)關(guān)鍵人員能力不足、履職不到位、存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況，采取約談、告誡等方式，不斷強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)、提升其履職能力。截至6月上旬，共約談、告誡企業(yè)13家次。

??? 二是強(qiáng)宣貫，推動(dòng)責(zé)任落實(shí)。以日常檢查、走訪調(diào)研、集中培訓(xùn)、企業(yè)座談為契機(jī)，以多渠道宣貫為抓手，加大推進(jìn)力度，壓實(shí)主體責(zé)任。今年以來(lái)，共走訪調(diào)研企業(yè)166家次，召開(kāi)企業(yè)宣貫會(huì)3場(chǎng)，培訓(xùn)企業(yè)36家次。聯(lián)合企業(yè)共同參與宣貫，設(shè)計(jì)制作宣貫視頻、海報(bào)，提高宣貫的廣度和深度。截止6月上旬，分局聯(lián)合相關(guān)企業(yè)設(shè)計(jì)制作落實(shí)主體責(zé)任宣貫視頻5種、宣貫海報(bào)9種，提供給企業(yè)組織學(xué)習(xí)，貫徹推動(dòng)轄區(qū)企業(yè)及關(guān)鍵崗位人員系統(tǒng)、完整地理解和落實(shí)好質(zhì)量安全主體責(zé)任。

??? 三是謀創(chuàng)新，考核責(zé)任落實(shí)。利用“問(wèn)卷星”小程序在微信監(jiān)管群中發(fā)起考核問(wèn)卷，在線測(cè)試企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的學(xué)習(xí)貫徹情況。截止6月上旬，全市共117家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的197個(gè)關(guān)鍵崗位人員參與測(cè)試，通過(guò)數(shù)字賦能，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管覆蓋面。

??? 四是重監(jiān)管，倒逼責(zé)任落實(shí)。緊盯重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的企業(yè)依法實(shí)施暫停生產(chǎn)銷售措施，對(duì)長(zhǎng)期不生產(chǎn)且質(zhì)量管理體系無(wú)法有效運(yùn)行的企業(yè)進(jìn)行柔性勸退，對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)嚴(yán)厲查處，形成震懾態(tài)勢(shì)。截至6月上旬，共檢查企業(yè)162家次，排查缺陷682項(xiàng)，對(duì)7家企業(yè)實(shí)施暫停生產(chǎn)銷售，柔性勸退企業(yè)注銷注冊(cè)證2張，查處藥械妝違法案件12件。