關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

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為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院頒布的《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》（國發(fā)〔2005〕40號），現(xiàn)就醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整提出以下指導(dǎo)意見。

一、加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要性和緊迫性

醫(yī)藥行業(yè)是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成，是人民群眾生命健康和社會穩(wěn)定的重要保證。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度。2007年實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值6543億元，工業(yè)增加值2429億元，利潤總額606億元，出口總額107億美元，2005-2007年間年均遞增分別為21.6%、21.9%、31.1%和22.4%，繼續(xù)保持持續(xù)平穩(wěn)增長的發(fā)展態(tài)勢，經(jīng)濟(jì)運行質(zhì)量與效益不斷提高。

當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題是結(jié)構(gòu)不合理，創(chuàng)新能力弱，低水平重復(fù)嚴(yán)重，環(huán)境污染能源消耗大，可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強(qiáng)。同時，藥品生產(chǎn)總體質(zhì)控水平不高，藥品安全存在隱患。

在新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革推動下，國內(nèi)醫(yī)藥市場加快啟動和發(fā)展，行業(yè)管理規(guī)范、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的提高加速醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)化升級。大力推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，不僅是全面落實科學(xué)發(fā)展觀的需要，同時也是推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設(shè)社會主義和諧社會的重要內(nèi)容。

二、醫(yī)藥結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)原則和主要目標(biāo)

"十一五"是全面建設(shè)小康社會承前啟后的關(guān)鍵時期，醫(yī)藥行業(yè)在我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中將繼續(xù)發(fā)揮不可替代的作用。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步增長和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了新機(jī)遇。醫(yī)藥行業(yè)要緊緊抓住當(dāng)前的戰(zhàn)略機(jī)遇期，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照國家關(guān)于"十一五"期間加快結(jié)構(gòu)調(diào)整、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級的總體要求和原則，全面推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用和產(chǎn)業(yè)政策的導(dǎo)向作用，規(guī)范市場競爭環(huán)境，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，滿足全國人民防病治病的基本需求，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

（一）結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要原則

1、堅持市場調(diào)節(jié)和政府引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用，鼓勵競爭，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰，加強(qiáng)國家產(chǎn)業(yè)政策的合理引導(dǎo)，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

2、創(chuàng)新發(fā)展提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。要鞏固、發(fā)揮和提升醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有的競爭優(yōu)勢，加快發(fā)展新產(chǎn)品和先進(jìn)工藝技術(shù)。把增強(qiáng)自主創(chuàng)新和發(fā)展能力作為調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的中心環(huán)節(jié)，大力提高引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新能力和集成創(chuàng)新能力，培育原始創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平。通過創(chuàng)新發(fā)展、淘汰落后技術(shù)，實現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級。

3、綜合運用經(jīng)濟(jì)、法律和行政手段。從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全過程加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管，進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)和流通秩序，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、信貸政策調(diào)節(jié)和財稅政策支持，全面執(zhí)行環(huán)保、資源開發(fā)等法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范市場競爭環(huán)境，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（二）結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要目標(biāo)

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)

醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量水平有較大幅度的提高，較好地滿足國內(nèi)多層次的醫(yī)療服務(wù)要求。在重大疾病和傳染病領(lǐng)域，爭取有15個自主創(chuàng)新藥物和20種新型病原體診斷試劑實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。加強(qiáng)名醫(yī)名方開發(fā)及名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)，發(fā)展現(xiàn)代中藥。以滿足公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務(wù)設(shè)施配置、更新?lián)Q代的臨床需求，優(yōu)先發(fā)展核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，重點實施臨床需求量大、應(yīng)用面廣醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)?；略?0種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。

2、技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)

加大政府和企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入，建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、新產(chǎn)品和新技術(shù)為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系。在醫(yī)藥行業(yè)建立一批國家級工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心，一批重點企業(yè)研發(fā)投入占銷售比重達(dá)到5％以上。

3、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)

充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勝劣汰機(jī)制，形成一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌、國際競爭力較強(qiáng)的優(yōu)勢企業(yè)。產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，形成若干具有較強(qiáng)國際競爭優(yōu)勢和影響力的大型企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)。

三、結(jié)構(gòu)調(diào)整的重點

（一）構(gòu)建以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系

根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》要求，加快制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵、金融支持、政府采購、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策，加大政府醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入，扶持一批優(yōu)勢企業(yè)，加快企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，以引進(jìn)吸收再創(chuàng)新和集成創(chuàng)新為重點，提高自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，培育原始創(chuàng)新能力，逐步實現(xiàn)從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新為主的發(fā)展。

（二）產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新提升產(chǎn)業(yè)層次

加快現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，重點發(fā)展單克隆抗體、基因工程疫苗，突破大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、高密度發(fā)酵、蛋白純化等下游產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。加快推進(jìn)中藥材種植、中藥飲片加工的規(guī)范化發(fā)展，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)的完善和提高，大力發(fā)展現(xiàn)代中藥。以工藝技術(shù)二次創(chuàng)新為手段，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域重點開發(fā)和推廣酶法生物轉(zhuǎn)化、手性技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)以及三廢處理技術(shù)、清潔生產(chǎn)技術(shù)、高效節(jié)能環(huán)保等一批核心技術(shù)、共性技術(shù)，鞏固和提升我國在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的國際競爭優(yōu)勢。加大藥物制劑開發(fā)，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，爭取在國際藥物制劑產(chǎn)品市場上實現(xiàn)新突破。應(yīng)用計算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)、信息技術(shù)，加快常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化和規(guī)?；?。

（三）改善產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)

繼續(xù)推進(jìn)和完善產(chǎn)權(quán)制度改革，加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團(tuán)。鼓勵科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化和特色方向發(fā)展，形成分工協(xié)作，優(yōu)勢互補(bǔ)的合理的產(chǎn)業(yè)格局。

（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進(jìn)中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機(jī)，根據(jù)各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，按照"突出特點、特色發(fā)展"的方針，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產(chǎn)基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產(chǎn)基地。形成區(qū)域相互促進(jìn)、優(yōu)勢互補(bǔ)的互動機(jī)制，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃與配套，在產(chǎn)業(yè)集聚的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實節(jié)能、環(huán)保政策，在產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)鏈的配套和布局上，摸索醫(yī)藥生態(tài)、循環(huán)發(fā)展之路。

四、加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策措施

（一）制定國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中具有戰(zhàn)略性地位，對保障人民健康、社會穩(wěn)定和國家安全具有非常重要的意義。制定適合我國國情、符合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段的產(chǎn)業(yè)政策，以此協(xié)調(diào)財政、稅收、價格、監(jiān)管、醫(yī)保、資源與環(huán)境保護(hù)等政策，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展中的重要作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，真正承擔(dān)起保障國民健康用藥、保證國家用藥戰(zhàn)略安全、促進(jìn)中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的歷史重任，加快推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，提升國際競爭力。

（二）制定和完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革配套政策

積極推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快建立國家基本藥物制度，制定和完善基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等監(jiān)督管理辦法與配套政策，保證基本藥物的供應(yīng)和用藥安全，逐步解決看病難、看病貴的問題，在新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮積極作用。

（三）加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、技術(shù)平臺建設(shè)

加大政府醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入，引導(dǎo)企業(yè)和社會資金積極參與醫(yī)藥研發(fā)，建立"以政府為主導(dǎo)，市場為導(dǎo)向，企業(yè)為主體，產(chǎn)業(yè)為目標(biāo)，體制為突破"的醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)制，集中力量建設(shè)一批國際一流的研究開發(fā)平臺，打造一支國際一流的研究開發(fā)隊伍，引導(dǎo)大專家進(jìn)入大企業(yè)，搭建大平臺，形成大體系，提升醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力，實現(xiàn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的跨越發(fā)展。

針對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所處階段，從國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和產(chǎn)品、技術(shù)需求出發(fā)，大力發(fā)展、建設(shè)一批技術(shù)創(chuàng)新平臺，解決一批制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸發(fā)展的關(guān)鍵性工藝技術(shù)，以及綠色清潔生產(chǎn)、污染治理技術(shù)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)等共性技術(shù)。

（四）實施醫(yī)藥技術(shù)改造專項，提升產(chǎn)業(yè)層次

在中藥領(lǐng)域?qū)嵤吨兴幀F(xiàn)代化專項》。從起始原料入手，建立一批中藥材種植示范基地，推進(jìn)中藥產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，更好地發(fā)揮出中藥在我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的積極作用。

設(shè)立《化學(xué)藥物制劑出口專項》和《制劑出口配套原料基地建設(shè)專項》，積極推動企業(yè)實施cGMP改造，加快與歐美發(fā)達(dá)國家藥品生產(chǎn)質(zhì)控體系的接軌。支持一批優(yōu)勢企業(yè)，加快技術(shù)改造和產(chǎn)品升級換代，發(fā)揮示范作用，帶動我國整體原料藥和制劑生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平的提高，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力。

設(shè)立《醫(yī)療器械國產(chǎn)化》專項，面向國內(nèi)廣大的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，研制開發(fā)我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中急需的醫(yī)療器械。攻克產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重點技術(shù)瓶頸難題，在重點領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大醫(yī)療裝備的本地化和關(guān)鍵技術(shù)的突破。

（五）推動醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提高

按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，嚴(yán)格貫徹實施《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，嚴(yán)把土地和信貸閘門，加強(qiáng)新開工項目管理，制止低水平重復(fù)建設(shè)。堅持市場調(diào)節(jié)和政府引導(dǎo)相結(jié)合原則，制定高風(fēng)險和產(chǎn)能過剩產(chǎn)品的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，使產(chǎn)業(yè)資源進(jìn)一步向優(yōu)勢企業(yè)集中。

（六）大力推動醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)

堅持以信息化帶動工業(yè)化，充分利用信息技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。建立醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，完善醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計、監(jiān)測制度建設(shè)，密切關(guān)注行業(yè)生產(chǎn)、投資和市場供求形勢的變化趨勢，做好醫(yī)藥行業(yè)運行動態(tài)的跟蹤分析。加強(qiáng)國際醫(yī)藥市場、政策信息研究，建立醫(yī)藥產(chǎn)品出口信息平臺，主動為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)"走出去"提供信息服務(wù)，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力。加快醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部ERP系統(tǒng)建設(shè)和實施，充分發(fā)揮ERP系統(tǒng)對醫(yī)藥企業(yè)提高管理水平、規(guī)范生產(chǎn)管理、提高質(zhì)量控制、降低生產(chǎn)成本等方面起了積極的作用，推動醫(yī)藥行業(yè)信息化和工業(yè)化的融合。

醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是一項長期而艱巨的任務(wù)，各地區(qū)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實際，制定本地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的實施方案和配套措施。有關(guān)部門要各司其職，密切配合，認(rèn)真落實推進(jìn)醫(yī)藥結(jié)構(gòu)調(diào)整的各項政策措施，加強(qiáng)對地方和行業(yè)的指導(dǎo)。

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