各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府各部門(mén)：

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，進(jìn)一步提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平,努力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

　　一、主要目標(biāo)

　?。ㄒ唬┨岣邔徳u(píng)審批質(zhì)量。按照國(guó)家與省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批職能事權(quán)劃分，建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批運(yùn)行體系，使我省審評(píng)審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

　?。ǘ┨嵘龑徳u(píng)審批能力。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，積極爭(zhēng)取國(guó)家及省相關(guān)部門(mén)支持，力爭(zhēng)多承接一些國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品審評(píng)審批職能。

　?。ㄈ┨岣叻轮扑幤焚|(zhì)量。按照一致性評(píng)價(jià)中的主體、標(biāo)準(zhǔn)、方法、步驟、政策等要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)。

　?。ㄋ模┕膭?lì)支持創(chuàng)新藥械。落實(shí)國(guó)家和我省鼓勵(lì)、支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，推動(dòng)我省優(yōu)勢(shì)明顯的中藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新。積極推進(jìn)我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。

　?。ㄎ澹┨岣咝蕛?yōu)化服務(wù)。簡(jiǎn)化優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批程序，積極做好國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批下放事項(xiàng)的承接準(zhǔn)備工作，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)有序銜接，提高審評(píng)審批效率和質(zhì)量。公開(kāi)受理和審批相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。

　　二、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。引導(dǎo)、督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予再注冊(cè)。

　?。ǘ┘涌靹?chuàng)新型新藥的申報(bào)。認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院創(chuàng)新藥特殊審評(píng)制度，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，開(kāi)啟綠色通道，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新型新藥，在堅(jiān)持“第一時(shí)間受理、第一時(shí)間考核、第一時(shí)間上報(bào)”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步轉(zhuǎn)換觀念，創(chuàng)新監(jiān)管理念，優(yōu)化申報(bào)程序，不斷提高工作效率。

　?。ㄈ┓e極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)準(zhǔn)備工作。鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　?。ㄋ模┞鋵?shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，引導(dǎo)和督促申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求有序申請(qǐng)，提高申請(qǐng)質(zhì)量。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新制定的政策標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，提高仿制藥受理和審查標(biāo)準(zhǔn)，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。

　?。ㄎ澹┘皶r(shí)發(fā)布審批相關(guān)信息。認(rèn)真落實(shí)《河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河北省工業(yè)領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展實(shí)施方案(2015—2017年)的通知》（冀政辦字〔2015〕50號(hào)）精神，促進(jìn)監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)的對(duì)接，嚴(yán)控低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和申報(bào)，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委公布的限制類(lèi)和鼓勵(lì)類(lèi)藥品審批目錄，及時(shí)向社會(huì)或申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審批清單、注冊(cè)申請(qǐng)信息、審批進(jìn)度和結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。

　?。┘訌?qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。支持GLP（藥物非臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范）藥物研發(fā)平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，協(xié)助申請(qǐng)人對(duì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。

　?。ㄆ撸﹪?yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。嚴(yán)格追究申請(qǐng)人以及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

　?。ò耍┖?jiǎn)化完善藥品審評(píng)程序。認(rèn)真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料并聯(lián)審評(píng)，協(xié)助做好仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案的相關(guān)工作。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)速度。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類(lèi)型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤(pán)活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。

　?。ň牛┩晟扑幤吩僮?cè)制度。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品再注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國(guó)產(chǎn)藥品，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷(xiāo)。

　　（十）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，大力支持我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)高端診療器械研發(fā)，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，優(yōu)先辦理。按照醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，加快審批進(jìn)度。做好承接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下放的部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。

　?。ㄊ唬┙∪珜徳u(píng)質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評(píng)審批信息化建設(shè)，全面實(shí)施省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力提升項(xiàng)目，啟動(dòng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提速計(jì)劃，采取聘請(qǐng)專(zhuān)家、購(gòu)買(mǎi)服務(wù)等方式統(tǒng)籌推進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。組建省藥品醫(yī)療器械專(zhuān)家委員會(huì)及專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

　　三、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)制度建設(shè)。深化行政審批制度改革，制定《河北省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械特別審評(píng)審批辦法》《河北省藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查人員管理辦法》等，將全省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批工作納入法治化規(guī)范化軌道。

　?。ǘ┩晟茖徳u(píng)機(jī)制。通過(guò)公開(kāi)招聘和單位推薦等方式，在我省高等學(xué)校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選聘醫(yī)療器械相關(guān)知名專(zhuān)家和高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才，成立醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)復(fù)審委員會(huì)，及時(shí)對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審；建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)核查隊(duì)伍，加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查力度，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、可靠。復(fù)審委員會(huì)和臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)核查隊(duì)伍費(fèi)用列入財(cái)政預(yù)算，并予以保障。

　?。ㄈ┱{(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審批收費(fèi)制度。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每5年調(diào)整一次。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)財(cái)政預(yù)算安排。

　　（四）落實(shí)優(yōu)惠政策。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠，凡符合創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)條件的，免收其首次產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用，減半收取注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)、變更費(fèi)用，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；對(duì)省內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，允許在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持，省內(nèi)公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)使用。

　　（五）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。健全績(jī)效考核制度，積極推進(jìn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加大省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域購(gòu)買(mǎi)服務(wù)力度，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校和科研機(jī)構(gòu)參與國(guó)家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評(píng)工作。

　　（六）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局要會(huì)同省編委辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局等部門(mén)建立省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，定期研究解決藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革中的重大問(wèn)題。各部門(mén)要大力支持藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)機(jī)制和保障措施。

　　河北省人民政府

　　2015年12月16日